丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20163400985

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品、校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于人血清或血浆中丙型肝炎病毒核酸的定量检测。

变更情况：

2022-05-26 1.产品储存条件及有效期由“试剂为透明液体，保存于-20℃，不宜反复冻融，使用前应在室温下完全融化，并充分振荡混匀后稍事离心；所有试剂应避光保存；有效期12个月。”变更为“试剂为透明液体，保存于-20℃±5℃，不宜反复冻融，使用前应在室温下完全融化，并充分振荡混匀后稍事离心；所有试剂应避光保存；有效期12个月。”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2021-11-19 1. 主要组成成分变更，具体内容详见说明书。2. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2022-04-20 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-03-11 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

32人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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