PTCA球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20173031453

注册人住所：

苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

PTCA球囊扩张导管采用RX端口（快速交换型）设计，采用0.014英寸标准直径导丝时可以简单快速的更换。导管近端由具有PTFE涂层的不锈钢管构成，远端由Pebax材料的球囊及内、外管组成，其中内管作为导丝腔，导丝可通过RX口贯穿内管腔体；球囊通过适当压力扩充控制球囊直径的大小，在球囊轴肩位置的内管上有两个显影环，用于在X光照射下观察判断球囊输送位置。在近端组件不锈钢轴上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。该产品经环氧乙烷灭菌。产品有效期2年，一次性使用。

适用范围：

适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张处理，以改善心肌灌注功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-14 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173771453。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	2.0*8(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	4.0*12(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	3.0*15(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	4.0*30(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	4.0*15(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	2.5*20(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	2.5*8(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	3.5*20(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	3.0*30(mm)	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PTCA球囊扩张导管	国械注准20173031453	2.0*15(mm)	3980.0000