心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京美联泰科生物技术有限公司

京械注准20192400445

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座301

批准(备案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-07-25

结构及组成：

试剂盒由检测试剂条、质控品(冻干品)、校准品1(冻干品)、校准品2(冻干品)、盒签二维码组成。表1试剂盒主要组分试剂盒主要组分装量主要成分检测试剂条10条见表2单人份检测试剂条组分质控品200mu;L;1重组人cTnI抗原。质控范围：[0.34,0.67]ng/mL，批特异，具体浓度见值单校准品1200mu;L;1重组人cTnI抗原。目标浓度：0.05ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签校准品2200mu;L;1重组人cTnI抗原。目标浓度：25g/mL，批特异，具体浓度见瓶签盒签二维码1个含有工作校准品曲线信息，批特异表2单人份检测试剂条组分检测试剂条组分装量主要成分洗液0.9mL含0.025/permil;Tween-20、0.15/permil;Proclin300的Tris缓冲液底物150mu;L阿匹斯APS-5底物液抗体试剂50mu;L含生物素化的鼠抗人cTnI单克隆抗体，0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液酶标试剂50mu;L含碱性磷酸酶标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体、0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液磁分离试剂50mu;L含链霉亲和素标记磁珠的Tris缓冲液吸头1个/洗脱套1个/测读孔1个/

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元

型号规格：

10人份/盒、40人份/盒、60人份/盒试剂盒主要组分装量10人份/盒40人份/盒60人份/盒检测试剂条10条40条60条质控品200mu;L;1200mu;L;2校准品1200mu;L;1200mu;L;2校准品2200mu;L;1200mu;L;2盒签二维码1个1个

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒	京械注准20192400445	60人份\|盒	3315.0000
江西省+动态第41批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒	京械注准20192400445	40人份\|盒	1280.0000
江西省+动态第41批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒	京械注准20192400445	10人份\|盒	320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400445	40人份/盒	1280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400445	60人份/盒	3315.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400445	10人份/盒	320.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400445	10人份/盒	595.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400445	60人份/盒	3570.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400445	40人份/盒	2380.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400445	10人份/盒	595.00