脊柱内镜通道系统器械包-沪闵械备20210107号-器械数据

产品名称：

脊柱内镜通道系统器械包

注册人名称：

上海锐植医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20210107号

注册人住所：

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

批准(备案)日期：

2021-11-12

有效期至：

结构及组成：

脊柱内镜通道系统器械包由:导针、脊柱微创手术通道扩张管、套筒Ⅰ型、套筒Ⅱ型、扩孔器、骨科定位杆、扩张式通道管、套筒Ⅲ型、套筒Ⅳ型、套筒Ⅴ型、套筒Ⅵ型、转接头、套筒Ⅶ型、骨凿、骨膜剥离器、工具盒组成。\\r\\n导针：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。脊柱微创手术通道扩张管：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅰ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅱ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科定位杆：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。扩张式通道管：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅲ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅳ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅴ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅵ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。转接头：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。套筒Ⅶ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。工具盒：采用铝合金材料制成，用于存放手术器械。

适用范围：

脊柱内镜通道系统器械包主要用于与脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28,产品名称由“脊柱内镜通道系统器械包”变更为“脊柱微创通道系统器械包”;2024-01-08

生产地址：

上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：