一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管-国械注准20243012471-器械数据

产品名称：

一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管

注册人名称：

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243012471

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路 588弄1-28号第28幢

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

产品由导管、连接尾线(型号：EPMN180)组成，其中导管由插座、手柄、管身、磁块和电极组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中，与本公司生产的心脏射频消融仪(型号：EPE-CRF-1A，软件发布版本V1)配合使用可用于药物难治性持续性房颤、房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与Stereotaxis Inc.公司生产的射频消融导管磁导航系统(型号:001-011000-1、001-011000-3，软件发布版本V5.0)配合使用可按所需方向导航至心腔的指定靶部位；与本公司生产的三维心脏电生理标测系统(型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本V4)以及一次性使用体表参考的电极配合使用，可提供导管头端的实时定位信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层

型号规格：

EPMN8MIM、EPMN8MIS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：