促甲状腺激素(TSH)定量免疫分析系统(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

天津新湾生物科技有限公司

津食药监械(准)字2011第2400041号

批准(备案)日期：

2011-09-13

有效期至：

2015-09-12

结构及组成：

结构组成:该产品由PILOT-110R分析仪、测试板(促甲状腺激素定量检测试剂盒胶体金法,规格20人份/盒)、智能卡(RFID Tag)、数据管理软件(版本号:V1.0.0)、缓冲液组成。产品性能:1)分析仪应具有校对功能;2)线性相关系数 | r | ＞ 0.98;3)灵敏度≤0.08IU/ml。其

适用范围：

该产品通过定量测定人全血中的TSH含量,可用于甲状腺功能的临床辅助诊断。

产品标准编号：

YZB/津1566-2011

生产地址：

天津市津南区八里台工业园区

型号规格：

PILOT-110R