样本释放剂

样本释放剂

贝知（上海）医疗科技有限公司

沪浦械备20190105号

上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼5层西区

2019-06-03

样本释放剂由释放剂空白、内标、质控品（低）、质控品（高）、标准品（低）、标准品（中）、标准品（高）等7个组分组成。

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

2020年5月15日，产品说明书变更\\r\\n1、【包装规格】480测试\\/盒\\r\\n变更为\\r\\n【包装规格】480测试\\/盒；96测试\\/袋\\r\\n2、【主要组成成分】\\r\\n组成\\t规格\\t主 要 成 分\\r\\n释放剂空白\\t200uL\\/支×5\\tBSA\\r\\n内标\\t1mL\\/支×10\\tIS B1-d3、IS B2-d3、IS B5、IS B6-d4、IS B7-d4\\r\\n质控品（低）\\t200uL\\/支×5\\t维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12\\r\\n质控品（高）\\t200uL\\/支×5\\t维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12\\r\\n标准品（低）\\t200uL\\/支×5\\t维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12\\r\\n标准曲线\\t200uL\\/支×7\\t维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12\\r\\n\\r\\n变更为\\r\\n【主要组成成分】\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/袋）\\t\\r\\n空白\\t5×200 μL \\t空白\\t1×200 μL\\r\\n标曲1\\t5×200 μL\\t标曲1\\t1×200 μL\\r\\n标曲2\\t5×200 μL\\t标曲2\\t1×200 μL\\r\\n标曲3\\t5×200 μL\\t标曲3\\t1×200 μL\\r\\n标曲4\\t5×200 μL\\t标曲4\\t1×200 μL\\r\\n标曲5\\t5×200 μL\\t标曲5\\t1×200 μL\\r\\n标曲6\\t5×200 μL\\t标曲6\\t1×200 μL\\r\\n标曲7\\t5×200 μL\\t标曲7\\t1×200 μL\\r\\n低浓度质控C1\\t5×200 μL\\t低浓度质控C1\\t1×200 μL\\r\\n中浓度质控C2\\t5×200 μL\\t中浓度质控C2\\t1×200 μL\\r\\n高浓度质控C3\\t5×200 μL\\t高浓度质控C3\\t1×200 μL\\r\\n\\r\\n3、【检验方法】样品制备\\r\\n进样5μL 变更为 进样1-10μL\\r\\n4、【检验方法】测定方法\\r\\n进样量：5μL 变更为 进样量：1-10μL\\r\\n5、\\t【产品性能指标】\\r\\n1、\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应无异物。\\r\\n变更为\\r\\n1、\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应无异物；\\r\\n2、\\t检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n3、\\t质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\r\\n\\r\\n2020年5月15日，产品技术要求变更\\r\\n1.1\\t产品规格 480测试\\/盒 \\r\\n变更为\\r\\n1.1\\t产品规格 480测试\\/盒；96测试\\/袋。\\r\\n\\r\\n增加\\r\\n性能指标\\r\\n2.2\\t检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n2.3\\t质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\r\\n检测方法\\r\\n3.1\\t 质谱检测 用超高效液相质谱联用仪检测，应符合2.2、 2.3的规定。;2020-05-25,2021年4月9日，说明书内容变更\\r\\n1、包装规格\\r\\n变更前\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/袋\\t\\r\\n变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2、主要组成成分\\r\\n变更前\\r\\n组分 规格数量 组分 规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t （96测试\\/袋）\\r\\n空白\\t 5×200 μL \\t 空白\\t1×200 μL\\r\\n标曲1\\t 5×200 μL\\t 标曲1\\t1×200 μL\\r\\n标曲2\\t 5×200 μL\\t 标曲2\\t1×200 μL\\r\\n标曲3\\t 5×200 μL\\t 标曲3\\t1×200 μL\\r\\n标曲4\\t 5×200 μL\\t 标曲4\\t1×200 μL\\r\\n标曲5\\t 5×200 μL\\t 标曲5\\t1×200 μL\\r\\n标曲6\\t 5×200 μL\\t 标曲6\\t1×200 μL\\r\\n标曲7\\t 5×200 μL\\t 标曲7\\t1×200 μL\\r\\n低浓度质控C1 5×200 μL\\t低浓度质控C1\\t1×200 μL\\r\\n中浓度质控C2 5×200 μL\\t中浓度质控C2\\t1×200 μL\\r\\n高浓度质控C3 5×200 μL\\t高浓度质控C3\\t1×200 μL\\r\\n变更后\\r\\n组分\\t 规格数量\\t 组分\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t 20mL\\t 甲醇\\t4mL\\r\\n乙腈\\t 480mL\\t 乙腈\\t96mL\\r\\n\\r\\n\\r\\n3、储存条件及有效期\\r\\n变更前\\t\\r\\n2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。\\t\\r\\n变更后\\r\\n室温，避光保存，有效期为12个月。\\r\\n\\r\\n4、检验方法\\r\\n变更前\\t\\r\\n1、样品制备\\r\\n取质控品\\/标准品\\/血清400μL至1.5mL离心管内\\r\\n采用固相萃取（SPE，自备）净化滤过，滤液用氮气吹干，加入200μL复溶液（70%甲醇水溶液，自备），\\r\\n2、测定方法\\r\\n分析柱：C18柱\\r\\n温度：50℃\\t\\r\\n变更后\\r\\n1、样品制备\\r\\n删除：【将冻干品加纯化水2mL复溶，备用。检测前采用质控品评价仪器正常状态。样本检测时使用标准品建立标准曲线。】\\r\\n取自备质控品\\/标准品\\/血清400μL至1.5mL离心管内\\r\\n采用本释放剂沉淀蛋白，高速离心后取上清液进样检测；或采用固相萃取（SPE，自备）净化滤过，滤液用氮气吹干，加入100μL复溶液（70%甲醇水溶液，自备），涡旋复溶；\\r\\n2、测定方法\\r\\n分析柱：水溶性维生素检测专用分析柱（Bazoe-VB-column）\\r\\n温度：40℃\\r\\n\\r\\n5、产品性能指标\\r\\n变更前\\t\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为粉末状，无异物；\\r\\n2.\\t检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n3.\\t质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\t\\r\\n变更后\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\r\\n\\r\\n2021年4月9日，产品技术要求变更\\r\\n1、产品规格\\r\\n变更前\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/袋\\t\\r\\n变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2、性能指标\\r\\n变更前\\t\\r\\n2.1 外观\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应无异物。\\r\\n2.2 检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n2.3 质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\r\\n变更后\\r\\n2.1 外观\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应为澄明液体，无异物。\\r\\n\\r\\n3、检验方法\\r\\n变更前\\t\\r\\n3.1\\t外观\\r\\n在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。\\r\\n3.2\\t 质谱检测\\r\\n用超高效液相质谱联用仪检测，应符合2.2、2.3的规定。\\r\\n变更后\\r\\n3.1 外观\\r\\n在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。;2021-04-12,2021年12月07日，说明书内容变更\\r\\n1、包装规格\\r\\n变更前\\t 变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t 480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2、主要组成成分\\r\\n变更前\\r\\n组分\\t 规格数量\\t 组分\\t 规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t （96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t 20mL\\t 甲醇\\t 4mL\\r\\n乙腈 480mL 乙腈\\t 96mL\\r\\n\\r\\n变更后\\r\\n组分\\t 规格数量\\t 组分\\t规格数量 组分 \\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t（96测试\\/盒）\\t\\t（24测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t 20mL\\t 甲醇\\t 4mL\\t 甲醇\\t 1mL\\r\\n乙腈 \\t 480mL\\t 乙腈\\t 96mL\\t 乙腈 24mL\\r\\n\\r\\n2021年12月07日，产品技术要求变更\\r\\n1、产品规格\\r\\n变更前\\t 变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t 480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒;2021-12-13,2023年02月23日，说明书内容变更\\r\\n1、样本要求\\r\\n变更前\\t\\r\\n1.新鲜血清或血浆。\\t\\r\\n\\r\\n变更后\\r\\n1.新鲜血清、血浆、全血、末梢血等。;2023-03-07,2023年7月18日，说明书内容变更：\\r\\n检验原理\\r\\n变更前：\\r\\n试剂盒采用有机溶剂将血清或血浆中的水溶性维生素B族维生素萃取释放出来，以便临床质谱进行检测。\\r\\n\\r\\n变更后：\\r\\n试剂盒采用有机溶剂将血清或血浆中的水溶性维生素B族维生素萃取释放出来，以便临床质谱进行检测。\\r\\n本产品不用于新冠核酸检测。;2023-07-31,说明书内容变更：\\r\\n产品性能指标\\r\\n变更前：\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\r\\n变更后：\\r\\n1.\\t外观：外观应整洁，文字符号标识清晰；应为澄明液体，无异物；\\r\\n\\r\\n产品技术要求内容变更：\\r\\n2.性能指标\\r\\n2.1外观\\r\\n变更前：\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\r\\n变更后：\\r\\n外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n应为澄明液体，无异物；;2023-10-16

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第一类