抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（化学发光法）-冀械注准20242400384-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

河北医陆生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20242400384

注册人住所：

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

批准(备案)日期：

2024-10-10

有效期至：

2029-10-09

结构及组成：

1.试剂1(R1)：链霉亲和素包被的磁微粒，含防腐剂。2.试剂2(R2)：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。3.试剂3(R3)：测试稀释液，缓冲液，含防腐剂。4.试剂4(R4)：生物素标记的环瓜氨酸多肽抗原，缓冲液，含牛血清白蛋白，防腐剂。5.校准品1(CAL1)：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。6.校准品2(CAL2)：缓冲液，含人源抗环瓜氨酸肽抗体IgG、蛋白稳定剂、防腐剂。7.校准品3(CAL3)：缓冲液，含人源抗环瓜氨酸肽抗体IgG、蛋白稳定剂、防腐剂。8.质控品1(水平1)：缓冲液，含人源抗环瓜氨酸肽抗体IgG、蛋白稳定剂、防腐剂。9.质控品2(水平2)：缓冲液，含人源抗环瓜氨酸肽抗体IgG、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

型号规格：

a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c) 5×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封存放于2-8℃，可稳定12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：