血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222400588

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2027-05-05

结构及组成：

1.R1:HEPES缓冲液50mmol/L、氯化钠4.5g/L、防腐剂（Proclin300）0.1%;rn2.R2:抗人血清淀粉样蛋白A抗体乳胶颗粒rn3.质控品:Tris缓冲液、重组人血清淀粉样蛋白Arn4.校准卡:载入本批次试剂的定标曲线信息

适用范围：

用于体外定量检测人血清和全血中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共2页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。试剂盒均不可冷冻。开启后，试剂R1、R2保存于2-8℃，可稳定30天；质控品保存于2-8℃时，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400588”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20222400588	R1 ( 25mL/瓶×1瓶)、R2 ( 4.5mL/瓶×1瓶)、质控品（选配）( QC1: 0.2mL/支×1支、QC2:0.2mL/支×1支)、校准卡( 1张）。	1016.60
江西省+动态第55批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)	粤械注准20222400588	R1(25mL\|瓶x1瓶)、R2(4.5mL\|瓶x1瓶)、质控品(选配)(QC1:0.2mL\|支x1支、QC2:0.2mL\|支x1支)、校准卡(1张)	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)	粤械注准20222400588	R1(25mL/瓶x1瓶)、R2(4.5mL/瓶x1瓶)、质控品(选配)(QC1:0.2mL/支x1支、QC2:0.2mL/支x1支)、校准卡(1张)	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)	粤械注准20222400588	R1(25mL/瓶x2瓶)、R2 (9mL/瓶x1瓶)、质控品 (选配) (QC1:0.2mL/支x1支、QC2: 0.2mL/支x1支)、校准卡(1张)	3000