胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400218

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-06-08

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

试剂1n三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 6.1g/Ln试剂2n兔抗人胱抑素C抗体 0.002g/L～0.050g/Ln胶乳 1g/L～3g/Ln胱抑素C多点校准品n胱抑素C 标示值见瓶签n测定系统可溯源至IRMM ERM-DA471/IFCC；n不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清样本中胱抑素C（Cys-C）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年6月11日：1.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2022年11月21日：1、包装规格变更为：见附页n2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

试剂２℃～８℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机２℃～８℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 45ml×1，试剂2 10ml×1	4620.0000
江西省+动态第43批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1	18900.0000
江西省+动态第41批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 40ml×1 试剂2 10ml×1	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 65ml×2 试剂2 15ml×2	5616.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 45ml×3 试剂2 30ml×1	7260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 45ml×4 试剂2 40ml×1	7722.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1 校准品 0.5ml×5	19110.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 45ml×2 试剂2 10ml×2	3861.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1 90ml×2 试剂2 40ml×1	7722.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400218	试剂1：45ml×4，试剂2：40ml×1	2546.0600