听力测试平台Universal Audio Analyzer Platform

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20172075033

注册人住所：

Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK

批准(备案)日期：

2021-02-08

有效期至：

2026-02-07

结构及组成：

主机、插入式耳机E-A-R TONE、气导耳机TDH39、骨导耳机B71、电源线。

适用范围：

Affinity分为AC440测听和REM440真耳分析两大模块。AC440可进行气导、骨导和言语测听，用于诊断听力损失。REM440用于测量患者在配戴或不配戴助听器的情况下，外耳道的实际声压级。

代理公司：

戴孟特（上海）医疗科技有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室

变更情况：

生产地址：

1)ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND; 2)Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK

型号规格：

Affinity

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172215033延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

产品图片