Hollow Fiber Membrane Oxygenator-国食药监械(进)字2014第3451844号-器械数据

产品名称：

Hollow Fiber Membrane Oxygenator

注册人名称：

Sorin Group Italia S.r.l.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3451844号

注册人住所：

Via Statale 12 Nord,86 41037 Mirandola(MO),ITALY

批准(备案)日期：

2014-04-25

有效期至：

2018-04-24

结构及组成：

产品由整合有热交换器的氧合模块组成。

适用范围：

产品预订用于术后呼吸支持应用中(如ECMO),在体外循环中代替肺的功能(氧气转换和二氧化碳去除)以及控制动/静脉温度。

代理公司：

北京新克力贸易有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

变更日期:2015.02.12,“ 北京新克力贸易有限公司北京市西城区五根檩胡同11号5栋333室”变更为“索林医疗(上海)有限公司上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”。变更日期:2015.12.10,原注册证内容:产品性能结构及组成:产品由整合有热交换器的氧合模块组成。变更后的内容:产品性能结构及组成:产品由整合有热交换器的氧合模块组成。产品涂有磷酸胆碱涂层。

产品标准编号：

YZB/ITA 1151-2014《膜式氧合器》

生产地址：

Via Statale 12 Nord,86 41037 Mirandola(MO),ITALY

型号规格：

D905 EOS ECMO, LILLIPUT 2 ECMO