雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222401974

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

批准(备案)日期：

2022-10-28

有效期至：

2027-10-27

结构及组成：

主要由磁微粒(M)、吖啶结合物（R1）、生物素结合物（R2）、校准品(选配)组成，其中，磁微粒（M）：含0.1mg/mL链霉亲和素磁珠微粒的磷酸盐缓冲液；吖啶结合物（R1）：含0.05ug/mL吖啶酯标记羊抗E2单克隆抗体的MES缓冲液；生物素结合物（R2）：含1ug/mL生物素化的E2抗原衍生物的MES缓冲液。校准品1：含30-60pg/mL重组E2抗原的柠檬酸钠缓冲液；校准品2：含1600-2400pg/mL重组E2抗原的柠檬酸钠缓冲液。

适用范围：

体外定量测定人血清、血浆样本中雌二醇（E2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2℃～8℃）可保存30天。rn校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；校准品开瓶后，在2℃～8℃可保存30天，在室温（10℃～30℃）条件下可保存3天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401974	100人份\|盒	712.3900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401974	50人份\|盒	356.1900
江西省+耗材挂网采购项目	雌二醇(E2)校准品	湘械注准20222401974	校准品1：1×1.0mL 校准品2：1×1.0mL	556.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401974	100人份/盒	2600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401974	50人份/盒	1300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222401974	校准品1：1×1.0mL；校准品2：1×1.0mL	556