核酸提取试剂-沪闵械备20190079号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20190079号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2019-05-21

有效期至：

结构及组成：

预装试剂条(Pre-filled Cartridge Reagent) 、苏拉油(Sula oil)、蛋白酶K（Proteinase K）、蛋白酶K保存液（PK Storage Buffer）、200μL 枪头（Tip, 200 μL ）、1000μL 套装枪头（Tip Plus Holder, 1000 μL ）、洗脱管（Elution Tube）、热盖（Thermostable Cap）

适用范围：

用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1）增加一种包装规格“360人份\\/盒”；\\r\\n2）主要组成成分变更，去掉一种组分“200μL 枪头（Tip, 200 μL）”；\\r\\n3）产品检验方法和性能指标变更，具体变更信息见《产品技术要求变化内容比对表》；\\r\\n4）适配仪器名称、规格由“一体化核酸提取仪iMagNext”变更为“全自动核酸提取仪iMagNext\\/iMagMini”。;2020-05-28

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类

备注：