胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400543

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原I抗体包被的磁微粒，牛血清白蛋白；\\n试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷，碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原I抗体，牛血清白蛋白，甘油；\\n定标品A和定标品B：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原I抗原，牛血清蛋白；\\n质控品1和质控品2：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原I抗原，牛血清蛋白。（其他内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原I（PGI）。主要用于对肿瘤患者的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格2：2×50人份\\/盒：R1: 2×6.0mL，R2: 2×6.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格3：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格4：2×100人份\\/盒：R1: 2×10.0mL，R2: 2×10.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格5：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格6：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格7：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格8：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。\\r\\n开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20212400543	50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	2000.0000
江西省+动态第54批	胃蛋白酶原I（PGⅠ)测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20212400543	50人份\|盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	1650.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	胃蛋白酶原I（PGⅠ)测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20212400543	50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	3000