组织剪-沪闵械备20230437-器械数据

产品名称：

组织剪

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪闵械备20230437

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2023-06-06

有效期至：

结构及组成：

由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于剪切组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、原型号规格：“按整体型式分：普通、滑板式、管式；按刃部或柄部分：直、弯、直扁平、弯扁平、直中棱、弯中棱、直扒杆、弯扒杆、弯通孔、弯弯杆、直角弯杆、角弯90°、细杆、双关节；按使用部位分：普通、综合、精细、胆道；按头部形状分：普通型、窄头、宽头、刃口开齿”，改为“按整体型式分：普通、滑板式、管式；按刃部或柄部分：直、弯、直扁平、弯扁平、直中棱、弯中棱、直扒杆、弯扒杆、弯通孔、弯弯杆、直角弯杆、角弯90°、细杆、双关节；按使用部位分：普通、综合、精细、胆道；按头部形状分：普通型、窄头、宽头、刃口开齿；L尺寸：16cm～40cm”；2、原技术要求中“3.5 硬度试验\\r\\n按GB\\/T 230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法》或GB\\/T 4340.1-2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，在组织剪二片刃部或镶片上各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合2.5的规定。”改为“3.5 硬度试验\\r\\n按GB\\/T 230.1-2018 《金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法》或GB\\/T 4340.1-2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，在组织剪二片刃部或镶片上各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合2.5的规定。”；表1进行了修改，增加了L尺寸。;2023-12-12

生产地址：

上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：