X射线计算机体层摄影设备-国械注准20193061811-器械数据

产品名称：

X射线计算机体层摄影设备

注册人名称：

航卫通用电气医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193061811

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

该产品由扫描架(X射线管组件、高压发生器、限束器、探测器)、患者支架、控制台、电源分配单元和选件组成，选件详见产品技术要求。

适用范围：

该产品适用于临床CT检查(心脏冠脉除外)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-09-07“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路2号；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号；北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。 2018-11-09 变更项变更前变更后产品性能结构及组成产品由基本组成和选件组成。基本组成：包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配单元，其中扫描架包含X射线管组件（X射线管组件型号：2199077-9；X射线管型号：46-309300G3；X射线管套型号：2199077-4）、高压发生器（5167185-2）、限束器、探测器。选件见注册产品标准。探测器物理结构24排，在轴向扫描模式下，单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多16层。扫描架开口直径700mm。产品由基本组成和选件组成。基本组成：包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配单元，其中扫描架包含X射线管组件（X射线管组件型号：2199077-9；X射线管型号：46-309300G3；X射线管套型号：2199077-4）、高压发生器（5167185-2）、限束器、探测器。选件见注册产品标准。探测器物理结构24排，在轴向扫描模式下，单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多16层或32层。扫描架开口直径700mm。 2019-03-29 变更内容详见变更对比表。2021-01-29 见附页 2023-04-23 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 2024-01-05 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。原注册证中载明的产品型号规格由“Optima CT520、Optima Advance、Revolution Advance”变更为“Optima CT520、Revolution Advance”。 2024-09-12 详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区

型号规格：

Optima CT520、Revolution Advance

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：