D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市金准生物医学工程有限公司

粤械注准20172401872

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2027-11-26

结构及组成：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成,试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记的D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅰ）、NC膜（检测线包被有D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅱ,质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。本检测试剂盒能定量反映样本中D-Dimer的水平，但检测结果不能用于静脉血栓疾病（VTE）的辅助诊断及排除诊断。

变更情况：

2022-06-17: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。nn2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2022-12-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“25人份/盒；50人份/盒”变更为:“卡型：25人份/盒；50人份/盒；卡盒型：25人份/盒。”;rn3、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

型号规格：

卡型：25人份/盒；50人份/盒；rn卡盒型：25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401872”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	50人份\|盒	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡盒型：25人份/盒	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡型：25人份/盒	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡型：50人份/盒	1350.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡型：50人份/盒	1350.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡型：25人份/盒	1050.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡盒型：25人份/盒	1050.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡盒型：25人份\|盒	1050.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401872	卡型：25人份\|盒	1050.0000