D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20242400299

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园 3 号厂房 4014 号厂房 202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-02-22

结构及组成：

缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L；抗血清：含鼠抗人D-Dimer单克隆抗体偶联的乳胶颗粒；校准品(选购)：D-Dimer、含牛血清白蛋白的稀释液；质控品(选购)：D-Dimer、含牛血清白蛋白的稀释液；磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

抗血清、校准品和质控品在2℃～8℃避光保存，缓冲液在2℃～30℃保存，可稳定12个月；开瓶、上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在14天内使用；磁卡刷卡次数不宜超过2次。试剂严禁冷冻。校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	100人份/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	50人份/盒	3750.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	50人份/盒	3750.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	200人份\|盒	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	150人份\|盒	11250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	100人份\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	50人份\|盒	3750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400299	100人份/盒	7500