医用外科口罩-湘械注准20202141647-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

湖南康之健科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202141647

注册人住所：

岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

产品由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成。外层和内层由医用纺粘无纺布制成，过滤层由聚丙烯熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻梁夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-15n变更内容：变更事项n1.1变更产品型号规格：n由“型号:平面型系带式(无菌型);平面型耳挂式 (无菌型);平面型系带式(非无菌型);平面型耳挂式(非无菌型)。规格:17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm。”变更为“型号:平面型系带式(无菌型);平面型耳挂式 (无菌型);平面型系带式(非无菌型);平面型耳挂式(非无菌型)、柳叶型耳挂式(无菌型)、柳叶型耳挂式(非无菌型)。规格:17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm、17cm×6.5cm、18cm×7cm。”n1.3变更产品技术要求n见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区木里港路岳阳现代装备制造产业园四栋一楼、四楼。

型号规格：

型号：平面型系带式(无菌型)；平面型耳挂式 (无菌型)；平面型系带式(非无菌型)；平面型耳挂式(非无菌型)、柳叶型耳挂式(无菌型)、柳叶型耳挂式(非无菌型)。规格：17.5cm×9.5cm、12.5cm×9.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm、17cm×6.5cm、18cm×7cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：