一次性使用配药用注射器-苏械注准20162140396-器械数据

产品名称：

一次性使用配药用注射器

注册人名称：

江阴市金凤医疗器材有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162140396

注册人住所：

江阴市徐霞客镇金凤村周家村74号

批准(备案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

一次性使用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、溶药针组成，外套、芯杆采用医用聚丙烯专用料制成，活塞采用天然橡胶材料制成。一次性使用配药注射器有三个型号/规格：20ml、30ml、50ml，配针应采用符合GB/T 18457-2015的材料制成，针管型式为斜面针管(XZ)；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床配置药液和加药用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-26产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构组成变更由“一次性使用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、溶药针组成，外套、芯杆采用医用聚丙烯专用料制成，活塞采用天然橡胶材料制成。一次性使用配药注射器有三个型号/规格：20ml、30ml、50ml，配针应采用符合GB/T 18457-2015的材料制成，针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、溶药针组成，外套、芯杆采用医用聚丙烯专用料制成，活塞采用天然橡胶材料制成。一次性使用配药注射器有三个型号/规格：20ml、30ml、50ml，配针应采用符合GB/T 18457-2015的材料制成，针管型式为斜面针管（XZ）；按管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

生产地址：

江阴市徐霞客镇金凤村周家村74号

型号规格：

20ml、30ml、50ml

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140396”医疗器械注册证共同使用