D-二聚体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

苏械注准20182401145

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2028-07-09

结构及组成：

主要成分\\t含量三羟甲基氨基甲烷（Tris）\\t0.1 M牛血清白蛋白（BSA）\\t5%ProClin300防腐剂\\t0.1%D-二聚体抗原（大肠杆菌）\\t水平1: 0.35~0.85 mg\\/L水平2: 2.00~6.00 mg\\/L

适用范围：

产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司D-二聚体检测试剂盒配套使用，用于D-二聚体（D-dimer)项目的室内质量控制

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

规格\\t瓶数×数量2×1×1 mL\\t水平1：1×1 mL水平2：1×1 mL2×3×1 mL\\t水平1：3×1 mL水平2：3×1 mL

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存15天

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401145

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体质控品	苏械注准20182401145	2×1×1 mL 水平 1：1×1 mL 水平 2：1×1 mL	1586.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体质控品	苏械注准20182401145	2×3×1 mL 水平 1：3×1 mL 水平 2：3×1 mL	4758.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体质控品	苏械注准20182401145	2×1×1 mL 水平 1：1×1 mL 水平 2：1×1 mL	1586.0000