肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

佰孚生物科技（泰州）有限公司

苏械注准20242400024

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西

批准(备案)日期：

2024-06-13

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

产品由检测卡、化验表存储器(选配)和质控品(选配)组成。其中：(1)检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人CK-MB单克隆抗体B(1mg/mL)和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体A(0.1mg/mL)。(2)化验表存储器(选配)：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。(3)质控品1(选配)：包含CK-MB重组抗原(大肠杆菌)(3-9ng/mL)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。(4)质控品2(选配)：包含CK-MB重组抗原(大肠杆菌)(25-75ng/mL)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。注：质控品靶值范围为批特异，详见赋值卡上的靶值信息。

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-13包装规格变更由“5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更由“（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为15个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期15个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。”变更为“（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期18个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。”适用仪器变化由“佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100，全自动干式荧光免疫分析仪BF-3000、BF-3200。”变更为“佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100、BF-3000、BF-3200；广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪AFS2600、AFS3000B、多通道干式荧光免疫分析仪AFS2100S。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

(1)检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。(2)质控品-20℃保存，有效期18个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242400024”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	20 人份/盒	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	25 人份/盒	1375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	50 人份/ 盒	2750.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	20 人份/盒	1100.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	25 人份/盒	1375.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	50 人份/ 盒	2750.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	100人份\|盒	5500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	50人份\|盒	2750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	25人份\|盒	1375.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400024	20人份\|盒	1100.0000