其他测量、分析设备_2018版医疗器械分类目录

其他测量、分析设备

1、泌尿、消化动力学测量、分析设备

产品描述：通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。
预期用途：通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。
品名举例：尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。
预期用途：用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。
品名举例：胃动力分析仪、肛肠动力分析仪
管理类别：Ⅱ

2、眼震电图设备

产品描述：通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。
预期用途：用于眩晕症的检查。
品名举例：眼震电图仪
管理类别：Ⅱ

3、睡眠呼吸监测设备

产品描述：通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。
预期用途：用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。
品名举例：睡眠监测记录仪、睡眠监测系统
管理类别：Ⅱ

4、平衡测试设备

产品描述：通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。
预期用途：用于测试人体平衡能力。
品名举例：平衡测试系统
管理类别：Ⅱ

5、言语障碍测量设备

产品描述：通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。
预期用途：用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。
品名举例：言语障碍测量仪
管理类别：Ⅱ

6、心血管功能检测设备

产品描述：通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。
预期用途：用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。
品名举例：心血管功能检测仪
管理类别：Ⅱ

7、人体阻抗测量、分析设备

产品描述：通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。
预期用途：用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。
品名举例：人体成分分析仪
管理类别：Ⅱ

8、酸碱度检测设备

产品描述：通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。
预期用途：用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。
品名举例：食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。
预期用途：用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。
品名举例：食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪
管理类别：Ⅱ

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