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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
血液分离、处理、贮存器具
1、血袋
产品描述:通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于血液或血液成分的采集、处理(如分离、去白细胞、光化学法除病毒等)、贮存和输注。
品名举例:一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器
管理类别:
2、离心式血液成分分离器
产品描述:通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供,一次性使用。
预期用途:配合血液成分分离设备使用,用于血站血液采集、成分分离和回输。
品名举例:一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器
管理类别:
3、动静脉穿刺器
产品描述:通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供,一次性使用。
预期用途:配合血液成分采集机(如离心式、旋转膜式)或血液透析机等使用,用于从人体静脉或动脉采集血液,并将处理后的血液或血液成分回输给人体。
品名举例:一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针
管理类别:
4、输血器
产品描述:通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下,将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于向患者输送血液或血液成分。
品名举例:一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器
管理类别:
5、自体血液处理器具
产品描述:通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供,一次性使用。
预期用途:配合自体血回输设备使用,用于手术中自体血的收集、过滤和回输。
品名举例:一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置
管理类别:
6、血浆管路
产品描述:通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供,一次性使用。
预期用途:配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用,用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。
品名举例:一次性使用血浆管路
管理类别:
7、冰冻红细胞洗涤机用管路
产品描述:通常由主管路(含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管)、回血管和废液收集部分(含废液管路和废液袋)组成。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。
品名举例:一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路
管理类别:
8、富血小板血浆制备器
产品描述:一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。
品名举例:一次性使用富血小板血浆制备器
管理类别: