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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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眼科测量诊断设备和器具
1、眼科激光诊断设备
产品描述:通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生激光,并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。
预期用途:用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。
品名举例:激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜
管理类别:
2、眼压持续监测仪
产品描述:通常由记录器、传感器、天线、数据线、充电器、软件等组成。其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。
预期用途:用于对青光眼患者进行连续眼内压实时监测。
品名举例:眼压持续监测仪
管理类别:
3、眼科超声诊断设备
产品描述:通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。其探头标称频率一般在10MHz以上。
预期用途:专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。
品名举例:眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科高频超声诊断仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪、眼科超声生物显微镜
管理类别:
4、光学相干断层扫描仪
产品描述:通常由光学相干系统、数据获取处理和/或分析系统组成。利用光学相干成像原理,获取组织断层面的信息。
预期用途:用于获取组织断层面的信息。
品名举例:眼科光学相干断层扫描仪
管理类别:
5、眼用照相机
产品描述:通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用,并实现附加功能。
预期用途:用于拍摄眼部图像,观察和诊断视网膜病变。
品名举例:眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、手持式视网膜照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机、眼底摄影机、眼用照相机
管理类别:
6、眼底造影机
产品描述:通常由照明系统和大视野成像系统组成。可与计算机配合使用。
预期用途:用于拍摄静态眼底视网膜彩色照像及眼部血流动态变化。
品名举例:眼底造影机、数字眼底造影检查仪、眼用造影机
管理类别:
7、裂隙灯显微镜
产品描述:通常由裂隙照明系统(裂隙灯)和双目显微镜(或光学数码成像系统)组成。通过一个裂隙照射于眼睛形成一个光学切面,通过双目显微镜可观察被检部位的细节。
预期用途:用于观察角膜、虹膜、晶状体等。
品名举例:手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜、眼科裂隙灯显微镜检查仪、手持裂隙灯显微镜检查仪、手持式裂隙灯、电动对焦数码裂隙灯显微镜系统
管理类别:
8、直接检眼镜
产品描述:通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包括窥孔和聚焦补偿系统。
预期用途:用于检查视网膜。
品名举例:直接检眼镜、广角检眼镜
管理类别:
9、间接检眼镜
产品描述:通常由检眼镜主体、电源、角度适配器、转接插头、巩膜压陷器等组成。检眼镜主体由照明系统、目镜、滤镜、头带和示教镜组成。
预期用途:用于检查视网膜小视野检查。
品名举例:间接检眼镜、双目间接检眼镜、双目间接眼底镜
管理类别:
10、角膜内皮细胞显微镜
产品描述:通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用,对角膜内皮细胞显微成像。
预期用途:用于检测内皮细胞的形态、密度等。
品名举例:角膜内皮细胞显微镜、角膜内皮细胞计、角膜内皮显微镜
管理类别:
11、角膜共焦显微镜
产品描述:通常由照明系统、同焦显微成像系统、扫描机构和图像分析处理系统组成。利用照明和成像共焦原理,可对角膜各层面成像。
预期用途:用于对角膜各个层面组织进行显微检查。
品名举例:角膜共焦显微镜
管理类别:
12、角膜地形图仪
产品描述:通常由Placido环投射系统、图像监视/观察系统和图像处理系统组成。利用角膜的反射状态确定角膜地形。
预期用途:用于测量角膜表面分布曲率。
品名举例:角膜地形图仪、角膜地形图系统
管理类别:
13、角膜测厚仪
产品描述:通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。
预期用途:用于测量角膜厚度。
品名举例:角膜测厚仪、手持式角膜测厚仪、角膜测厚装置、非接触式角膜厚度仪
管理类别:
14、眼前节测量诊断系统
产品描述:通常由光学定位系统、光学发射系统、光学测量系统、图像接收和分析系统组成。利用反射光路偏离的光学原理,用于前节测量和分析。
预期用途:用于前节测量和分析。
品名举例:眼前节测量评估系统、眼前节诊断系统、三维眼前节分析系统
管理类别:
15、眼组织深度测量仪
产品描述:通常由光学定位系统和光学测量系统组成。通过测量光程差,用于获取眼轴各组织深度。
预期用途:用于获取眼轴各组织深度。
品名举例:前房深度测定仪、扫描式周边前房深度计、眼科生物测量仪、眼科光学生物测量仪、光干涉式眼轴长测量仪
管理类别:
16、黄斑完整性评估仪
产品描述:通常由主机、患者控制按钮和键盘组成。
预期用途:用于评估黄斑的阈值灵敏度和固视稳定性。
品名举例:黄斑完整性评估仪
管理类别:
17、眼压计
产品描述:通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化(压平式、压陷式、非接触式等)或直接测量角膜血流脉动压力变化,换算获得眼内压。
预期用途:用于测量眼内压力。
品名举例:眼压计、非接触式眼压计、手持式眼压计、手持式压平眼压计、压平眼压计、接触式压电眼压计、回弹式眼压计、压陷式眼压计
管理类别:
18、眼球突出计
产品描述:通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。
预期用途:用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。
品名举例:眼球突出计
管理类别:
19、干眼检测仪
产品描述:通常由光源、CCD相机和控制系统组成。与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像,用于诊断干眼程度。
预期用途:用于诊断干眼程度。
品名举例:干眼检测仪
管理类别:
20、视网膜自适应光学成像仪
产品描述:通常由光学定位系统、眼底成像系统、像差测量系统和像差矫正系统组成。采用可变形镜面矫正各位置光线偏角的方式实现像差矫正。
预期用途:用于视网膜黄斑病变的早期微观检测。
品名举例:视网膜自适应光学成像仪
管理类别:
21、眼科诊断辅助器具
产品描述:通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。(与角膜接触)
预期用途:用于辅助眼科检查和诊断。
品名举例:房角镜、非接触眼底镜、接触式激光眼底诊断镜、眼底广角观察镜、非接触裂隙灯前置镜、虹膜放大仪、倒像镜、屋脊镜倒像镜、角膜接触帽、非球面透镜、三棱镜组
管理类别:
产品描述:通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。(不与角膜接触)
预期用途:
品名举例:
管理类别:
产品描述:通常由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成,被泪液浸湿后有明显界限,可直接读数。
预期用途:用于诊断眼科泪液分泌障碍等疾病。
品名举例:泪液检测滤纸条、泪液分泌检测滤纸
管理类别:
22、眼力器
产品描述:通常由头架、支架、视标和镜片组成。
预期用途:用于双眼辐辏功能测定。
品名举例:眼力器
管理类别: