眼科矫治和防护器具_2018版医疗器械分类目录

眼科矫治和防护器具

1、接触镜

产品描述：设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。
预期用途：用于矫正或修正人眼视力。
品名举例：硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜
管理类别：Ⅲ

产品描述：采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。
预期用途：用于暂时性矫正眼屈光不正。
品名举例：角膜塑形用硬性透气接触镜
管理类别：Ⅲ

产品描述：设计用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。
预期用途：用于矫正或修正人眼视力。
品名举例：彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜
管理类别：Ⅲ

2、接触镜护理产品

产品描述：以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。
预期用途：用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。
品名举例：接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液
管理类别：Ⅲ

产品描述：含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。
预期用途：用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。
品名举例：硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片
管理类别：Ⅲ

产品描述：以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。
预期用途：用于对接触镜的充分消毒。
品名举例：双氧护理液、双氧水接触镜消毒液
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。
预期用途：用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。
品名举例：硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。
预期用途：用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。
品名举例：接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液
管理类别：Ⅲ

3、防护器具

产品描述：通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。
预期用途：用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。
品名举例：医用光辐射防护眼镜
管理类别：Ⅱ

产品描述：一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。
预期用途：用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。
品名举例：激光防护眼镜
管理类别：Ⅱ

4、助视器

产品描述：通常由光学系统（凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等）组成。利用光学成像原理，帮助低视力者提高视觉活动水平。
预期用途：用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。
品名举例：光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像，经数码处理给予放大，能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整，利用光学电子手段达到光能增强。
预期用途：用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。
品名举例：光电弱视助视器
管理类别：Ⅱ

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