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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
口腔植入及组织重建材料
1、01牙种植体
产品描述:螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成,包括钛、钛合金、钽等,也可为陶瓷等其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。
预期用途:植入到牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。
品名举例:牙种植体、纯钛牙种植体、羟基磷灰石涂层牙种植体、钛合金牙种植体
管理类别:
2、02基台及附件
产品描述:基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。
预期用途:牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件,用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。
品名举例:基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台
管理类别:
产品描述:一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。
预期用途:用于口腔科种植手术后的临时修复过程,保护种植体的上部结构或基台。
品名举例:保护帽
管理类别:
3、03种植支抗
产品描述:螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材料制成,包括钛、钛合金、钽等。通常采用外科手术的方式将其植入适当部位,作为支抗,用于辅助治疗。
预期用途:用于正畸或正颌治疗中需要借助种植体加强支抗,以最大限度移动牙齿或颌骨,辅助进行正畸或正颌治疗。
品名举例:种植支抗、正畸支抗
管理类别:
4、04种植体密封材料
产品描述:单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成,也可由其他成分组成。
预期用途:用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。
品名举例:种植体密封胶
管理类别:II
5、05种植辅助材料
产品描述:一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。
预期用途:用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
品名举例:替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽
管理类别:
6、06骨填充及修复材料
产品描述:通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料,可以是块状、网状、颗粒或膜,如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料,也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。
预期用途:用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙周损伤及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充、修复或引导骨、组织的再生或成型。
品名举例:牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、引导组织再生膜、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜
管理类别:
7、07颌面固定植入物
产品描述:一般采用金属材料、可吸收材料或其他材料制成。
预期用途:用于牙槽骨、颌面骨缺损或骨折的固定。
品名举例:颌骨固定装置、钛网、口腔钛膜、颌面接骨板、牙用丝、颌面接骨螺钉、膜固定螺钉、膜固定螺丝、颞下颌关节置换植入物
管理类别:
8、08颌面部赝复及修复重建材料及制品
产品描述:通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。
预期用途:用于颌面软硬组织缺损和畸形的修复和重建。
品名举例:硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料
管理类别:
9、09基台定制材料
产品描述:一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,一般通过CAD/CAM等工艺进行加工。
预期用途:用于基台的定制。
品名举例:定制式基台用氧化锆陶瓷、定制式基台用合金
管理类别: