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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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妇产科诊断器械
1、妇科超声诊断设备
产品描述:通常由探头(线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等)、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理,或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理,同时进行采集血流运动信息和人体器官,完成妇科器官组织的成像。
预期用途:用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。
品名举例:超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪
管理类别:
2、阴道镜
产品描述:通常由观察系统、照明系统组成,观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。
预期用途:用于宫颈阴道外阴组织的检查。
品名举例:阴道显微镜、电子阴道显微镜
管理类别:
3、妇科内窥镜
产品描述:通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。
预期用途:通过宫颈进入宫腔内,用于诊断和/或手术。
品名举例:电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜
管理类别:
产品描述:通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统,包含或不包含观察目镜系统,构成观察光路。
预期用途:通过宫颈进入宫腔内,用于诊断和/或手术。
品名举例:宫腔内窥镜
管理类别:
产品描述:通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。
预期用途:在宫腔镜下操作,用于切割子宫息肉,以便将其从子宫内取出。
品名举例:宫腔镜息肉去除器
管理类别:
产品描述:在妇科内窥镜手术中,连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。
预期用途:在妇科内窥镜下操作,用于绞碎或切除子宫等组织。
品名举例:电动子宫切除器
管理类别:
4、妇科采样器械
产品描述:由木片、竹片等材料制成的片状器械,无菌提供。
预期用途:用于获取宫颈表面的样本。
品名举例:一次性使用无菌宫颈刮板
管理类别:
产品描述:由木片、竹片等材料制成的片状器械,非无菌提供。
预期用途:用于获取宫颈表面的样本。
品名举例:刮宫片
管理类别:
产品描述:一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。
预期用途:与射光器配套使用,用于临床妇科检查时采样用。
品名举例:导光宫颈片
管理类别:
产品描述:通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。
预期用途:用于样本的收集、运输和储存等。
品名举例:一次性使用宫颈刷
管理类别:
产品描述:通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。
预期用途:用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。
品名举例:子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器
管理类别:
5、妇科检查器械
产品描述:通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物,塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。
预期用途:一种化学发光的照明光源,作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。
品名举例:阴道荧光检查棒
管理类别:
产品描述:通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。
预期用途:用于测定妇女排卵期。
品名举例:排卵测定仪
管理类别: