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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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微生物分析设备
1、微生物比浊仪器
产品描述:通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。
预期用途:用于测量微生物悬液的光密度,按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。
品名举例:微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计
管理类别:
2、微生物培养监测仪器
产品描述:通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。
预期用途:用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。
品名举例:微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪
管理类别:
3、微生物药敏培养监测仪器
产品描述:通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成,还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应和产色(二氧化碳)或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度,以判断培养结果(阴性或是阳性)。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况,实现微生物药敏检测。
预期用途:用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测。
品名举例:微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪
管理类别:
4、微生物鉴定仪器(非质谱)
产品描述:通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性的微生物。
预期用途:用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。
品名举例:微生物鉴定仪
管理类别:
5、微生物质谱鉴定仪器
产品描述:通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管)、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源(MALDI)和飞行时间质量分析器(TOF)的原理。
预期用途:用于对临床分离出的微生物(细菌、真菌和分枝杆菌)进行鉴定。
品名举例:微生物质谱鉴定仪
管理类别:
6、微生物鉴定药敏分析仪器
产品描述:通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分:通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用,来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。
预期用途:用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。
品名举例:微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪
管理类别:
7、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器
产品描述:通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。
预期用途:用于细菌内毒素和/或(1,3)-β-D葡聚糖的检测
品名举例:细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪
管理类别:
8、幽门螺旋杆菌分析仪器
产品描述:通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。
预期用途:用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。
品名举例:幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪
管理类别: