脊柱外科辅助器械_2018版医疗器械分类目录

脊柱外科辅助器械

1、椎体成形器械

产品描述：通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。
预期用途：用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。
品名举例：椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器
管理类别：Ⅲ

2、椎间盘旋切器械

产品描述：通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。
预期用途：用于切除并吸出椎间盘组织。
品名举例：微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器
管理类别：Ⅲ

3、注射推进装置

产品描述：通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。
预期用途：用于遥控功能推注骨水泥。
品名举例：遥控注射推进装置
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。
预期用途：用于线控推注骨水泥。
品名举例：线控注射推进装置
管理类别：Ⅱ

4、椎体成形导引系统

产品描述：通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。
预期用途：用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。
品名举例：椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械
管理类别：Ⅱ

5、纤维环缝合器械

产品描述：通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。
预期用途：用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。
品名举例：一次性使用纤维环缝合器
管理类别：Ⅱ

6、椎体后缘处理器

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。
预期用途：用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。
品名举例：椎体后缘处理器
管理类别：Ⅱ

7、椎弓根定位测量器

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。
预期用途：根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。
品名举例：椎弓根定位测量器
管理类别：Ⅰ

8、定位、导向、测量器械

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于脊柱手术提供基准或定位。
品名举例：脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器
管理类别：Ⅰ

9、开孔扩孔器械

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。
品名举例：椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器
管理类别：Ⅰ

10、神经根探子

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。
品名举例：神经根探子、椎弓根探子
管理类别：Ⅰ

11、植骨块嵌入器

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于脊柱手术时植骨。
品名举例：植骨块嵌入器
管理类别：Ⅰ

12、椎弓根钉尾部切断器

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。
品名举例：椎弓根钉尾部切断器
管理类别：Ⅰ

13、脊柱手术通道器械

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于腰椎后路手术通道的建立。
品名举例：脊柱手术通道系统
管理类别：Ⅱ

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于扩大手术视野。
品名举例：扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管
管理类别：Ⅰ

14、椎体复位器

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于手术时复位错位的椎体。
品名举例：椎体复位器
管理类别：Ⅰ

15、配套工具

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。
预期用途：脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。
品名举例：脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器
管理类别：Ⅱ

产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。
预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。
品名举例：脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒
管理类别：Ⅰ

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