X射线附属及辅助设备_2018版医疗器械分类目录

X射线附属及辅助设备

1、01 透视摄影床

产品描述：通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。
预期用途：用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。
品名举例：透视摄影床、X射线胃肠诊断床
管理类别：Ⅱ

2、02导管床

产品描述：通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。
预期用途：用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。
品名举例：导管床、介入手术台
管理类别：Ⅱ

3、X射线摄影患者支撑装置

产品描述：患者支撑装置。可电动平移、转动等。
预期用途：用于X射线摄影成像中对患者的支撑。
品名举例：电动摄影平床
管理类别：Ⅱ

产品描述：患者支撑装置。只可手动平移、转动等。
预期用途：用于X射线摄影成像中对患者的支撑。
品名举例：摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架
管理类别：Ⅰ

4、悬吊、支撑装置

产品描述：通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。
预期用途：用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。
品名举例：立式摄影架、电动立式摄影架
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移，转动等。
预期用途：用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。
品名举例：立式摄影架
管理类别：Ⅰ

产品描述：通常由固定架组成。可能带有套袋，套袋非无菌提供。
预期用途：用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。
品名举例：口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架
管理类别：Ⅰ

5、造影剂注射装置

产品描述：通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。
预期用途：与高压注射器配套使用。
品名举例：高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。
预期用途：与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。
品名举例：高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器
管理类别：Ⅱ

6、防散射滤线栅

产品描述：通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。
预期用途：配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。
品名举例：防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅
管理类别：Ⅱ

7、X射线摄影暗盒

产品描述：承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。
预期用途：用于承装X射线摄影胶片。
品名举例：暗盒、X射线摄影暗盒
管理类别：Ⅱ

产品描述：承装X射线摄影胶片等的装置，按照不同应用分为不同尺寸。
预期用途：用于承装X射线摄影胶片。
品名举例：暗盒、X射线摄影暗盒
管理类别：Ⅰ

8、X射线胶片显影剂、定影剂

产品描述：使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。
预期用途：用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。
品名举例：X射线胶片显影液、定影液
管理类别：Ⅰ

9、胶片观察装置

产品描述：通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。
预期用途：用于观察医用诊断胶片。
品名举例：医用观片灯、X射线胶片观片灯
管理类别：Ⅰ

10、X射线胶片自动洗片机

产品描述：可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制，到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。
预期用途：用于冲洗X射线胶片。
品名举例：X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机
管理类别：Ⅰ

11、患者体位固定装置

产品描述：在放射诊断中用于固定患者体位的装置。
预期用途：用于放射诊断中患者体位的固定。
品名举例：患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫
管理类别：Ⅰ

12、穿刺定位引导装置

产品描述：通常由运动模块和控制软件组成。
预期用途：配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。
品名举例：乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。
预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。
品名举例：数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。
预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。
品名举例：经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器
管理类别：Ⅱ

产品描述：具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。
预期用途：用于临床辅助引导靶点定位穿刺。
品名举例：一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器
管理类别：Ⅰ

产品描述：通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。
预期用途：用于医用成像器械成像时，体外定位使用。
品名举例：医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料
管理类别：Ⅰ

13、静脉尿路造影腹压器

产品描述：通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。
预期用途：用于X射线静脉尿路造影时体外压迫，阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。
品名举例：静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带
管理类别：Ⅰ

14、胃肠X射线检查用品

产品描述：通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。
预期用途：用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。
品名举例：胃肠动力标记物胶囊
管理类别：Ⅲ

产品描述：无色透明，均匀液体，无结块。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。CT值一般为200HU±50HU。
预期用途：用于CT胃肠道造影显像。
品名举例：胃肠道造影显像剂
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由结肠充气机主机和充气管路和气囊充气装置等附件组成。向结肠内注入二氧化碳气体，保持结肠处于充盈状态，并使之维持在指定气压。
预期用途：配合X射线机、CT等使用，向结肠内注入二氧化碳气体。
品名举例：结肠充气机
管理类别：Ⅱ

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