07 医用诊察和监护器械说明

一、范围
本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构
本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。
本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别	2002/2012版产品类别	备注
07-01诊察辅助器械	6820-4听诊器（无电能）（2002版）	/
	6820-5 叩诊锤（无电能）（2002版）
	6820-6 反光器具（2002版）
07-02呼吸功能及气体分析测定装置	6820-3肺量计（2002版）	/
07-02呼吸功能及气体分析测定装置	6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）	/
07-03生理参数分析测量设备	6820-1 体温计（2002版）	/
	6820-2 血压计（2002版）
	6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版）
	6821-4心电诊断仪器（2002版）
	6821-5脑电诊断仪器（2002版）
	6821-6 肌电诊断仪器（2002版）
	6821-9无创监护仪器（2002版）
	6821-12 血流量、容量测定装置（2002版）
	6821-13 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版）
	6821-14生理研究实验仪器（2002版）
07-04监护设备	6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版）	/
07-05电声学测量、分析设备	6821-8 电声诊断仪器（2002版）	/
07-06放射性核素诊断设备	6833-8放射性核素诊断设备（2002版）	/
07-07超声测量、分析设备	6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版）	/
07-07超声测量、分析设备	6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）	/
07-08遥测和中央监护设备	/	新增
07-09其他测量、分析设备	/	新增
07-10附件、耗材	6821-3 有创医用传感器（2002版）	/
	6821-3无创医用传感器（2002版）
	6821-18 心电电极（2002版）
	6821-19心电导联线（2002版）

三、其他说明
体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。

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