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断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒
YY/T 1892—2024
2024-02-07
2025-03-01
制定
C44
11.100.10
国家药监局
产品标准
卫生和社会工作
93518-2024
2024-03-07
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒,采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR)法和数字聚合酶反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。