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如何界定医疗器械注册类别?

发布日期:2015-07-21浏览次数:4730
    医疗器械注册行业有一句话:注册分类决定注册策略!

    对于准备进行医疗器械注册的企业,首先就是要明确注册类别。

    我国对医疗器械实行分类管理,依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别并非我们自己随意决定,它是要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。分类界定的方式主要有以下几种:

    1.查询医疗器械分类目录、CFDA数据库(需参考最新数据);

    医疗器械分类目录去哪里查?

    CFDA网站中会不定期发布医疗器械分类目录以及产品分类的通知文件。同时CFDA数据查询版块医疗器械一栏中可以查询到在中国已批准注册/备案的产品基本信息。通过该途径可以借鉴相关产品类别。

    2.依据《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表进行类别判定;

    《医疗器械分类规则》是什么?

    我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度,即《医疗器械分类规则》是为了指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别而制定的。CFDA于2015年07月14号发布《医疗器械分类规则》(CFDA第15号令),本规则将于2016年1月1日施行,届时,2000年发布《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表可以提供产品类别判定的标准。

    3.申请分类界定

    国内企业,首先向所在地省级FDA申请,如果不能确定;进一步向标管中心申请;如果不能确定;再向CFDA申请;

    港澳台和国外企业,直接向标管中心申请,如果不能确定;向CFDA申请。

    分类是医疗器械面市前的第一步,瑞旭技术汇总了CFDA历年来发布医疗器械分类目录、医疗器械分类界定通知、医疗器械分类征求意见等文件,汇成了一个全面的医疗器械分类目录系统,可以提供即时查询;同时对于医疗器械分类界定,瑞旭技术也有着丰富的分类界定技术文档编制经验,成功完成多个产品分类界定工作。

    当然,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,可以不走分类界定路线,直接申请第三类医疗器械产品注册。企业可以根据实际情况自主选择。
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