关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]587号

2008年10月09日 发布

六、经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）：主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。 　　七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统：通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体，用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。 　　八、可吸收神经再生管：由壳聚糖制成，通过与神经断端缝合，断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接，恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。 　　九、颅内血肿穿刺清除器械：由钻透颅骨的部件（单一钻头或针钻一体化的钻头）、冲洗针、导管针和引流装置等组成，选择性钻透颅骨，并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内，形成工作通道，对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化，达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。 　　十、牙科用光聚合治疗仪：通过发光器和集光器集聚光源，利用可见光在转色剂上照射，用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。 　　十一、胰岛素分装器：用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中，分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。 　　十二、NO气体流量控制仪：由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量，保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 　　十三、多种气体分析模块：由主机、气体采样管、过滤器等组成，用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 　　十四、输血输液透析加温仪：由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触，作为Ⅲ类医疗器械管理，否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。 　　十五、射频溶脂仪：采用射频技术，通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。 　　十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。 　　十七、自然腔道润滑剂：用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产品不含药物成分，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。 　　十八、硅烷偶联剂：用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时，在口腔外对修复体粘结表面进行处理，从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。