联系方式:

医疗器械经营许可证办理流程、时间、委托办理需要多少钱

发布日期:2017-09-01浏览次数:1956
 1) 医疗器械经营许可证申办周期

Ø 申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;

Ø 现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

Ø 公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

综上所述:不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

2) 医疗器械经营许可证有效期

国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
  医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

3) 委托代办医疗器械经营许可证多少钱

Ø 医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题:

Ø 基本情况:如人员情况、基础设施设备情况等等。

Ø 经营方式、模式:一般来说会有以下几种经营方式,批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。

Ø 经营范围:经营产品性质可有以下几种:如有源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。
 我公司会根据企业情况进行综合报价,容易办理的尽量便宜,难办理的正常价格在尽可能的情况下给予企业更多的实惠减少企业的支出。

热门科室器械招商热门功能器械招商热门家用器械招商热门招商企业 更多>>
避孕计生器械[展开]
胶原蛋白海绵[展开]