细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）用于体外定性检测女性阴道分泌物的酸碱度、过氧化氢浓度、白细胞酯酶和唾液酸酶。

　　细菌性阴道病联合检测试剂盒采用酶化学法检测阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶及pH值等指标，用于对细菌性阴道病的筛查、辅助诊断和疗效评价。

　　细菌性阴道病联合检测试剂盒，批准文号：粤械注准20152400147，医疗器械招商企业广州瑞辉生物科技股份有限公司招商产品。细菌性阴道病联合检测试剂盒招商详情请进入>>

　　

      【检验原理】

　　A.过氧化氢浓度检测：过氧化氢垫上4-氨基安替比林在过氧化氢的作用下与显色剂DHBS发生反应生成有色产物。当标本中含有一定量的过氧化氢时，反应结果显红色或紫红色，颜色深度与过氧化氢浓度成正比，当标本中过氧化氢浓度低于一定量时，反应垫不变色。

　　B.唾液酸苷酶活性检测：唾液酸苷酶垫上底物--5-溴-4-氯-3-吲哚基乙酰神经氨酸钠盐经阴道内唾液酸苷酶水解后，其产物之一与显色指示剂起反应后显示红色或红紫色，呈色深度与唾液酸苷酶活性成正比。

　　C.白细胞酯酶活性检测：白细胞酯酶垫上底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯经阴道内白细胞酯酶水解，其产物之一与空气中氧起反应后显示蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。

　　D.pH值检测：pH值垫上指示剂底物在不同酸碱值，显示对应颜色变化。

　　【检验方法】

　　1.将试剂盒从2-8℃取出，平衡至室温开始使用；

　　2.撕掉包装，水平放置于实验台上；

　　3.用棉拭子与阴道后穹窿处取分泌物，尽可能使棉拭子吸收充分的分泌物；

　　4.将棉拭子先在pH的反应孔内点印一下，马上观察pH结果。

　　5.然后将棉拭子放入干净试管中，滴加约300μl（5-6滴）稀释液反复挤压棉拭子，使样本释出；

　　6.在检测卡的其他三个孔中分别滴加一滴稀释样本（约35ul），然后在唾液酸苷酶和白细胞酯酶反应孔中再滴加一滴显色液；

　　7.将加样后的检测卡放于恒温箱（37℃）或恒温干浴器（45℃），过氧化氢反应孔在10分钟内即可判读结果，唾液酸苷酶、白细胞酯酶反应孔在15分钟内即可判读结果。

　　【阳性判断值或者参考区间】

　　正常阴道分泌物过氧化氢浓度≥2μmol/L，pH≤4.5，唾液酸苷酶＜7U/ml，白细胞酯酶＜9U/ml。

　　【检验结果的解释】

　　1.过氧化氢：显不同程度红色为阴性，提示阴道菌群正常；不变色为阳性，指示阴道菌群失调。

　　2.唾液酸苷酶：不显色为阴性；显不同程度的红或紫色为阳性，指示感染细菌性阴道病。

　　3.白细胞酯酶：不显色为阴性；显不同程度的蓝色为阳性，指示受试者阴道内有不同程度的炎症反应。

　　4.pH：PH值反应孔显黄绿色或黄色，表明PH≤4.5；显蓝绿色或者蓝色，表明PH>4.5。

　　【检验方法的局限性】

　　1.本试剂盒为定性检测产品。

　　2.对显色结果的判读，存在一定的人为主观性。

　　3.浓性样品、血性样品、浓稠分泌物会出现棕黄色反应，此现象非唾液酸苷酶呈色反应。

　　4.由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素较多，检测结果只提示可能性，临床诊断应结合其它经确认的方法和临床症状进行综合判断，本试剂盒检测项只作为细菌性阴道病的初筛和辅助诊断用。

　　【产品性能指标】

　　1.符合率：试剂盒对阳性参考品试验，结果符合率100%；试剂盒对阴性参考品试验，结果符合率100%。

　　2.重复性：同批次试剂盒对同一份阳性参考品进行重复试验，结果均应为阳性。

　　3.批间差：不同批次试剂盒对同一份阳性参考品进行重复试验，结果均应为阳性。

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