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自动售药机历史突破!药监局下令:可售二类医疗器械!

发布日期:2019-01-09浏览次数:1265

 重大利好,自动售药机可售二类医疗器械了


 

1月3日,成都市食药监局发布《成都市自动售药机销售非处方药品管理规定(试行)》,刷新了自动售药机管理的最新规定。


 

 

 

该试行规定有以下几大看点:


一、除了可销售乙类OTC外,还
可销售部分二类医疗器械


二、除了可在药店配置自动售药机,还可在24小时便利店、宾馆、机场、车站、TOD商业区等人员密集场所进行配置;


三、自动售药机应当能够打印小票,小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量,建立真实、完整、准确、可追溯的记录。


  四、自动售药机放置的场所,应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施;


  五、储存药品相对湿度为35%-75%。


经营范围、放置地点不断演变

据查询,我国此前有温州、苏州、郑州、福建等个别省市出台过自动售药机的管理规定,其中的条款总体相仿,但在经营品类以及用药咨询和指导方面存在较大差异,可以看出管理部门对自动售药机的态度上的转变。(政策对比详见下表)


 

 


 

最早出台的相关规定是原福建省食药监局在2016年5月12日所发布的《关于鼓励药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见(试行)》(征求意见稿)。该征求意见稿明确规定自动售药机只能销售乙类OTC。


 

 


 

后来,2017年12月25日,温州市市场监管局发布了《药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见(试行)》。关于经营品类延续了福建的经验,即“只能销售乙类OTC”。


 

但是在经营场所方面扩大了很多,支持药品零售连锁企业在24小时便利店、宾馆、机场、车站等人员密集服务场所或者山区、海岛等偏远区域设置自动售药机。


 


 

温州出台的这一规定,还增设了一条最引人关注的两项具体要求——“企业配备专门负责自动售药机质量管理和日常维护的药学技术人员(应具备执业药师资格或药师以上职称)”以及“实现自动售药机与连锁企业执业药师远程视频对话,为顾客提供用药咨询、用药指导等药学服务”。


 

关于用药咨询指导的要求,在后来2018年1月15日由苏州市食药监局出台的《自动售药机销售药品管理规定(试行)》中被采用了,但经营范围则则乙类OTC扩大到整个OTC:“自动售药机销售甲类OTC应当具备药师指导用药的功能,能够在药师指导下销售药品。”


 

 


 

“扩大经营范围、扩大放置地点、要求提供用药咨询指导服务(甲类OTC)”这三条规定在后来基本就被固定了。比如河南郑州市在2018年2月出台了《关于推动实体零售创新转型的意见》,引导河南张仲景大药房有限公司等连锁企业在社区、大学校园、机场、地铁站(注册地址以外)等人员密集场所设置自动售药机。

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      郑州的规定就和苏州类似,甲、乙两类OTC均可销售,但销售甲类OTC应当具备药师指导用药的功能,必须配置执业药师24小时咨询电话服务。

成都:可经营部分二类医疗器械

成都此番发布的最新地方规定,将经营范围回缩到乙类OTC,但却保留了用药咨询指导方面的要求——设置自动售药机的药品零售企业应通过互联网技术或服务电话(手机)为消费者提供24小时用药咨询服务。体现出药品监管部门对自动售药机的“谨慎放开”原则。


 

 但可喜的是,成都新政让自动售药机迎来重大突破,可销售部分二类医疗器械


 

成都市自动售药机可销售的二类医疗器械产品目录为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸、避孕套、避孕帽、电子血压脉博仪、针灸针


 

由产品目录可见,其中有一些家用医疗器械属于家庭常用医疗器械,市场需求较为旺盛,比如家用血糖仪、血糖试纸条、电子血压脉博仪、避孕套等。这无疑为自动售药机市场开辟了又一大可预期的前景。


 

  但是,对于自动售药机的限制性规定也较其他省市更为严谨,表现在按GSP要求进行规范的方方面面。比如:自动售药机应当能够打印小票,小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量,建立真实、完整、准确、可追溯的记录;自动售药机放置的场所,应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施;储存药品相对湿度为35%-75%,等等。

 

 

 


 

 

 

特别声明


 

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