形状记忆合金产品

形状记忆合金(shape memory alloy)在临床医疗领域内有着广泛的应用，例如人造骨骼、伤骨固定加压器、牙科正畸器、各类腔内支架、栓塞器、心脏修补器、血栓过滤器、介入导丝和手术缝合线等等，记忆合金在现代医疗中正扮演着不可替代的角色。记忆合金同我们的日常生活也同样休戚相关。

形状记忆合金具有形状记忆效应（shape memory effect），以记忆合金制成的弹簧为例，把这种弹簧放在热水中，弹簧的长度立即伸长，再放到冷水中，它会立即恢复原状。利用形状记忆合金弹簧可以控制浴室水管的水温：在热水温度过高时通过"记忆"功能，调节或关闭供水管道，避免烫伤。也可以制作成消防报警装置及电器设备的保险装置。当发生火灾时,记忆合金制成的弹簧发生形变，启动消防报警装置，达到报警的目的。还可以把用记忆合金制成的弹簧放在暖气的阀门内，用以保持暖房的温度，当温度过低或过高时，自动开启或关闭暖气的阀门。形状记忆合金的形状记忆效应还广泛应用于各类温度传感器触发器中。

形状记忆合金另一种重要性质是伪弹性（pseudoelasticity，又称超弹性，superelasticity），表现为在外力作用下，形状记忆合金具有比一般金属大的多的变形恢复能力，即加载过程中产生的大应变会随着卸载而恢复。这一性能在医学和建筑减震以及日常生活方面得到了普遍应用。例如前面提到的人造骨骼、伤骨固定加压器、牙科正畸器等。用形状记忆合金制造的眼镜架，可以承受比普通材料大得多的变形而不发生破坏（并不是应用形状记忆效应，发生变形后再加热而恢复）

1963年，美国海军军械研究所的比勒在研究工作中发现，在高于室温较多的某温度范围内，把一种镍-钛合金丝烧成弹簧，然后在冷水中把它拉直或铸成正方形、三角形等形状，再放在40 ℃以上的热水中，该合金丝就恢复成原来的弹簧形状。后来陆续发现，某些其他合金也有类似的功能。这一类合金被称为形状记忆合金。每种以一定元素按一定重量比组成的形状记忆合金都有一个转变温度；在这一温度以上将该合金加工成一定的形状，然后将其冷却到转变温度以下，人为地改变其形状后再加热到转变温度以上，该合金便会自动地恢复到原先在转变温度以上加工成的形状。

1969年，镍--钛合金的“形状记忆效应”首次在工业上应用。人们采用了一种与众不同的管道接头装置。为了将两根需要对接的金属管连接，选用转变温度低于使用温度的某种形状记忆合金，在高于其转变温度的条件下，做成内径比待对接管子外径略微小一点的短管(作接头用)，然后在低于其转变温度下将其内径稍加扩大，再把连接好的管道放到该接头的转变温度时，接头就自动收缩而扣紧被接管道，形成牢固紧密的连接。美国在某种喷气式战斗机的油压系统中便使用了一种镍-钛合金接头，从未发生过漏油、脱落或破损事故。

1969年7月20日，美国宇航员乘坐“阿波罗”11号登月舱在月球上首次留下了人类的脚印，并通过一个直径数米的半球形天线传输月球和地球之间的信息。这个庞然大物般的天线是怎么被带到月球上的呢?就是用一种形状记忆合金材料，先在其转变温度以上按预定要求做好，然后降低温度把它压成一团，装进登月舱带上天去。放置于月球后，在阳光照射下，达到该合金的转变温度，天线“记”起了自己的本来面貌，变成一个巨大的半球。

科学家在镍-钛合金中添加其他元素，进一步研究开发了钛镍铜、钛镍铁、钛镍铬等新的镍钛系形状记忆合金；除此以外还有其他种类的形状记忆合金，如:铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金、铁系合金(Fe-Mn-Si, Fe-Pd)等。

形状记忆合金在生物工程、医药、能源和自动化等方面也都有广阔的应用前景。

形状记忆效应（shape memory effect）

单程记忆效应。形状记忆合金在较低的温度下变形，加热后可恢复变形前的形状，这种只在加热过程中存在的形状记忆现象称为单程记忆效应。

双程记忆效应。某些合金加热时恢复高温相形状，冷却时又能恢复低温相形状，称为双程记忆效应。

全程记忆效应。加热时恢复高温相形状，冷却时变为形状相同而取向相反的低温相形状，称为全程记忆效应。

SMA的形状记忆效应源于热弹性马氏体相变，这种马氏体一旦形成，就会随着温度下降而继续生长，如果温度上升它又会减少，以完全相反的过程消失。两项自由能之差作为相变驱动力。两项自由能相等的温度T0称为平衡温度。只有当温度低于平衡温度T0时才会产生马氏体相变，反之，只有当温度高于平衡温度T0时才会发生逆相变。

在SMA中，马氏体相变不仅由温度引起，也可以由应力引起，这种由应力引起的马氏体相变叫做应力诱发马氏体相变，且相变温度同应力呈线性关系。

至今为止发现的记忆合金体系：Au-Cd、Ag-Cd、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Zn-Sn、Cu-Zn-Si、Cu-Sn、Cu-Zn-Ga、In-Ti、Au-Cu-Zn、NiAl、Fe-Pt、Ti-Ni、Ti-Ni-Pd、Ti-Nb、U-Nb和Fe-Mn-Si等。

伪弹性（pseudoelasticity）

当形状记忆合金在高温相奥氏体状态下受到外力发生较大变形，去除外力后，大变形完全恢复。但是在变形过程中，应力应变曲线并不是线性的，会产生耗散能。

航空航天工业

形状记忆合金已应用到航空和太空装置。如用在军用飞机的液压系统中的低温配合连接件，欧洲和美国正在研制用于直升飞机的智能水平旋翼中的形状记忆合金材料。由于直升飞机高震动和高噪声使用受到限制，其噪声和震动的来源主要是叶片涡流干扰，以及叶片型线的微小偏差。这就需要一种平衡叶片螺距的装置，使各叶片能精确地在同一平面旋转。目前已开发出一种叶片的轨迹控制器，它是用一个小的双管形状记忆合金驱动器控制叶片边缘轨迹上的小翼片的位置，使其震动降到最低。

还可用于制造探索宇宙奥秘的月球天线，人们利用形状记忆合金在高温环境下制做好天线，再在低温下把它压缩成一个小铁球，使它的体积缩小到原来的千分之一，这样很容易运上月球，太阳的强烈的辐射使它恢复原来的形状，按照需求向地球发回宝贵的宇宙信息。

另外，在卫星中使用一种可打开容器的形状记忆释放装置，该容器用于保护灵敏的锗探测器免受装配和发射期间的污染。

机械电子产品

1970年美国用形状记忆合金制作F-14战斗上的低温配合连接器，随后有数以百万以上的连件的应用[5]。形状记忆合金作为低温配合连接在飞机的液压系统中及体积较小的石油、石化、电工业产品中应用。另一种连接件的形状是焊接的网状金属丝，用于制造导体的金属丝编织层的安全接头。这种接件已经用于密封装置、电气连接装置、电子工程机械装置，并能在-65~300℃可靠地工作。已开发出的密封系统装置可在严酷的环境中用作电气件连接[6]。

将形状记忆合金制作成一个可打开和关闭快门的弹簧，用于保护雾灯免于飞行碎片的击坏。用于制造精密仪器或精密车床，一旦由于震动、碰撞等原因变形，只需加热即可排除故障。在机械制造过程中，各种冲压和机械操作常需将零件从一台机器转移到另一台机器上，现在利用形状记忆合金开发了一种取代手动或液压夹具，这种装置叫驱动汽缸，它具有效率高灵活，装夹力大等特点。

生物医疗

用于医学领域的TiNi形状记忆合金，除了利用其形状记忆效应或超弹性外，还应满足化学和生物学等方面的要求，即良好的生物相容性。TiNi可与生物体形成稳定的钝化膜。在医学上TiNi合金主要应用有：

(a)牙齿矫形丝用超弹性TiNi合金丝和不锈钢丝做的牙齿矫正丝，其中用超弹性TiNi合金丝是最适宜的。通常牙齿矫形用不锈钢丝CoCr合金丝，但这些材料有弹性模量高，弹性应变小的缺点。为了给出适宜的矫正力，在矫正前就要加工成弓形，而且结扎固定要求熟练。如果用TiNi合金作牙齿矫形丝，即使应变高达10%也不会产生塑性变形，而且应力诱发马氏体相变(stress-induced martensite)使弹性模量呈现非线型特性，即应变增大时矫正力波动很少。这种材料不仅操作简单，疗效好，也可减轻患者不适感。

(b)脊柱侧弯矫形各种脊柱侧弯症(先天性、习惯性、神经性、佝偻病性、特发性等)疾病，不仅身心受到严重损伤，而且内脏也受到压迫，所以有必要进行外科手术矫形。目前这种手术采用不锈钢制哈伦敦棒矫形，在手术中安放矫形棒时，要求固定后脊柱受到的矫正力保持在30~40kg以下，一但受力过大，矫形棒就会破坏，结果不仅是脊柱，而且连神经也有受损伤的危险。同时存在矫形棒安放后矫正力会随时间变化，大约矫正力降到初始时的30%时，就需要再进行手术调整矫正力，这样给患者在精神和肉体上都造成极大痛苦。采用形状记忆合金制作的哈伦顿棒，只需要进行一次安放矫形棒固定。如果矫形棒的矫正力有变化，以通过体外加热形状记忆合金，把温度升高到比体温约高5℃，就能恢复足够的矫正力。

另外，外科中用TiNi形状记忆合金制做各种骨连接器、血管夹、凝血滤器以及血管扩张元件等。同时还广泛应用于口腔科、骨科、心血管科、胸外科、肝胆科、泌尿科、妇科等，随着形状记忆的发展，医学应用将会更加广泛。

建筑结构

利用形状记忆合金的伪弹性性能和动阻尼特性，形状记忆合金被用于被动控制结构受地震影响，起到抗震的作用。应运于结构振动的主动阻尼控制等。

日常生活

(a)防烫伤阀在家庭生活中，已开发的形状记忆阀可用来防止洗涤槽中、浴盆和浴室的热水意外烫伤；这些阀门也可用于旅馆和其他适宜的地方。如果水龙头流出的水温达到可能烫伤人的温度(大约48℃)时，形状记忆合金驱动阀门关闭，直到水温降到安全温度，阀门才重新打开。

(b)眼镜框架在眼镜框架的鼻梁和耳部装配TiNi合金可使人感到舒适并抗磨损，由于TiNi合金所具有的柔韧性已使它们广泛用于改变眼镜时尚界。用超弹性TiNi合金丝做眼镜框架，即使镜片热膨胀，该形状记忆合金丝也能靠超弹性的恒定力夹牢镜片。这些超弹性合金制造的眼镜框架的变形能力很大，而普通的眼镜框则不能做到。

(c)移动电话天线和火灾检查阀门使用超弹性TiNi金属丝做蜂窝状电话天线是形状记忆合金的另一个应用。过去使用不锈钢天线，由于弯曲常常出现损坏问题。使用TiNi形状记忆合金丝移动电话天线，具有高抗破坏性受到人们普遍欢迎。因此常用来制作蜂窝状电话天线和火灾检查阀门。火灾中，当局部地方升温时阀门会自动关闭，防止了危险气体进入。这种特殊结构设计的优点是，它具有检查阀门的操作，然后又能复位到安全状态；这种火灾检查阀门在半导体制造业中得到使用，在半导体制造的扩散过程中使用了有毒的气体；这种火灾检查阀也可在化学和石油工厂应用。

其它

在工程和建筑领域用TiNi形状记忆合金作为隔音材料及探测地震损害控制的潜力已显示出来。已试验了桥梁和建筑物中的应用，因此作为隔音材料及探测损害控制的应用已成为一个新的应用领域。

随着薄膜形状记忆合金材料的出现和开发利用，形状记忆合金在智能材料系统中受到高度重视，应用前景更广阔。

上海晟实医疗器械科技有限公司(下简称“晟实医疗”)

坐落于上海市闵行区浦江镇兴达路320号2号楼2楼，是由上海医疗器械（集团）有限公司等投资组建而成，注册资金1829万元。晟实医疗成立于1998年，是国内最早从事定制型人工关节和形状记忆合金骨科内固定产品的研发、生产和销售的专业性公司。晟实医疗与上海交通大学机械工程学院、中国科学院上海硅酸盐研究所和上海多家三甲医院进行科研合作，在新产品开发和产品质量控制方面具有强大优势。

供应医用记忆合金-聚髌器产品介绍：

产品介绍：作用特点能从5-9个方向产生回复力，能向心、主动、持续地把粉碎的髌骨聚合加压于解剖位置直至骨愈合。回复力不但能对抗股四头肌的强大拉应力，且有剩余的压力固定骨折。倒钩状功能爪能使聚髌器牢固地固定在髌骨上，使其无法脱落。多圆曲线构成的弧形几何形状，增加了与髌骨周缘的接触面，更有利于髌骨骨折的完全复位和可靠固定。取出时简单、方便。

骨环卡产品介绍：

型号︰GW1H20-6

品牌︰晟实思爱

原产地︰中国

镍钛记忆合金骨卡环内固定治疗掌、指骨折，特别是粉碎性骨折，掌指、指间关节处骨折不需打洞钻孔，包扎式固定，固定稳定，术后第二天可行功能锻炼，预防肌键粘连，避免废用性脱钙，预防骨质疏松，防止关节僵硬，骨延迟愈合或骨不连，降低病残率。对吻合修补肌腱无磨损、裂痕划伤，电解及氧化，张应力无衰减，是一种新型的优良的治疗方法之一。

聚髌器产品介绍：

型号︰C35

聚髌器由镍钛形状记忆合金材料制成；由2个髌底（髌上极）、3个髌尖（髌下极）功能爪枝和一个连接爪枝的功能腰部组成。

适用于闭合与开放的各种类型的髌骨骨折。

髌骨骨折的治疗原则是保留髌骨、解剖复位、坚强固定、早期锻炼，目的是最大程度地恢复关节功能。

镍钛聚髌器根据其结构为奥-马互逆的特性使其在体温驱动下，功能爪可从5~9个方面对髌骨产生持续、稳定、立体、向心的加压聚合力，可为粉碎性髌骨骨折提供“记忆性聚合加压”的生物力学环境。记忆合金还具有良好的组织相容性，是理想的人体生物功能材料，可为应用生理性成骨力值概念治疗骨折提供有力的依据。

医用钛镍记忆合金产品介绍：

型号︰c40

1．本产品采用常规的高温高压消毒（135°），严禁使用温度超过160°以上消毒方式，以免记忆合金记忆性能发生改变；

2．产品一定要在5°以下的环境中充分冷却，建议在无菌的冰液混合体盐水中（含冰块）浸泡5分钟以上，以使材料的分子结构由奥氏体向马氏体完全转变；

3.产品的内径一定要比患骨小，否则产品在恢复过程中抱持不住患骨，建议产品内径比患骨外径小10-20%左右。

4.产品在安放不到位或者型号选择不合适时，需拿下来从新安放时，产品可用冰末覆盖或者冰盐水冷却（产品降温），在用专用取出钳取出，以防止产品断裂或者微裂纹。

锯齿臂环抱内固定装置产品介绍：

型号︰HW4H18‐90

齿臂环抱内固定装置材料采用镍钛形状记忆合金，分为圆柱型和圆锥型两种。该产品主要由一个功能主轴体连接多对环抱卡环，在卡环的一端带有一些小锯齿。

适用于肱骨干骨折，尺桡骨干骨折，股骨干骨折内固定。

锯齿臂环抱内固定装置具有三维、立体、加压复合固定的形状记忆，固定非常可靠，对骨科疑难的粉碎性骨折、陈旧性骨折，关节部骨折，骨不连接症以及特殊形态骨折的愈合起到良好的作用，尤其对人工假体髓腔内置物周围的骨折内固定具有不可替代的优越性。

掌指骨产品介绍:

型号︰SW4H13-55

适用于指掌骨骨折微型连接板

适用部位：掌指骨骨折固定

适应症：各种类型的掌指骨骨折内固定。与传统骨科内固定材料相比，tini形状记忆合金的力学强度、抗扭转性能、耐磨损性能、冲击韧性、抗剪切性能都比不锈钢优良得多，从而可提供更坚强、更可靠的内固定。

tini形状记忆合金的弹性模量只有普通不锈钢板的1/4，与人骨较为接近，可极大地降低应力遮挡的作用，避免骨质疏松。

品牌：华森

华森医疗总部坐落于风景秀丽的江南制造业基地——常州市武进国家级高新区，西邻常州飞机场，北靠沪宁高速公路，南依沿江高速公路，交通十分便利。

公司是由常州联合工具集团和日本オーテー株式会社在2001年联合投资5000万人民币成立的，专注于骨科、胸外科植入物等产品的开发、制造、营销、服务的医疗器械专业厂家。自2001年成立以来已经成为行业领先的和国内最具活力的公司之一。公司主要生产三类6846骨科植入物及人工器官、二类6801基础外科手术器械、6825医用高频仪器设备、6808腹部外科手术器械及吻（缝）合器，专利爪型纯钛肋骨接骨板等产品。

公司两大生产基地占地面积100多亩，建筑面积10万多平方米，十万级净化车间2000多平方米。中高级以上职称的研发、生产、质控、管理人员占员工总人数的30%以上。

髌骨爪产品介绍：

髌骨爪由由持骨加压部及聚骨部组成。材料为镍钛外形记忆合金(ASTMF2063)。非灭菌包装。

髌骨爪应采用20Gr13、30Gr13、00Cr18Ni14Mo3、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造，其材料的化学成分应符合GB/T1220-2007中的规定。

主要性能指标：1、髌骨爪的四卡爪张开量应不小于65mm。2、髌骨爪的单勾尖部应锋利。其它性能指标详见注册产品标准《髌骨爪》。

产品适用范围该产品是供髌骨各类骨折外固定用的手术器械。产品禁忌症：1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

品牌：baide

公司简介

百得公司是骨科医疗器械专业生产企业，旗下拥有江苏百得医疗器械有限公司、无锡市百得医疗器械有限公司。公司是中国医疗器械行业协会会员单位，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会会员单位、江苏省食品药品监督管理局诚信倡议单位。公司先后通过了ISO9001：2008及ISO13485：2003质量体系认证，欧盟CE认证、主要产品有多功能外固定支架、手术动力系统、内固定接骨钢板、接骨螺钉、锁定接骨板系统、脊柱固定系统等及其配套器械。

质量是企业的第一生命线，公司致力于使用先进生产设备、精密检测设备为顾客提供品质卓越的产品。现拥有西铁城车削中心、日本STAR车削中心、宫野车削中心、美国哈斯3轴及5轴联动加工中心、激光焊接机等世界知名生产设备；配备了电子万能材料试验仪、扭转试验仪、桥式三维测量仪、金属材料分析仪等检测设备。

百得医疗器械，以精湛工艺，先进设备，演绎专业之道，诉说专业精神。我们愿与您共赴成功，我们将无愧于您的信赖！

髌骨接骨板产品介绍：

用途：用于胫骨髁间骨折

产品编号：SS 22027400-22027520 Ti 32027400-32027520

技术规格：钢板头部厚度：2.5钢板干厚度：2.5钢板干宽度：12.5

品牌：安格尔

江苏安格尔医疗器械有限公司位于江苏省张家港市，系骨科三类植入物及其配套安装手术器械的专业化生产企业。

公司拥有骨科植入产品专业的研发团队、一流的生产和办公环境、成套进口精密加工中心、全套检验、检测设施以及十万级洁净生产车间，极大地提升了骨科产品的安全性和有效性，满足了临床需求。

公司崇尚科学研发和生产，奉行“诚信、高效、创新、自强”的发展理念，竭诚欢迎社会各界人士莅临指导、洽谈合作。

髌骨爪产品介绍：

髌骨爪，结构由由螺母、外套、单钩组成，产品适用于骨科手术中做髌骨各类骨折外固定用的骨科器械。材料为镍钛外形记忆合金(ASTMF2063)。非灭菌包装。

髌骨爪的单勾尖部应锋利。其它性能指标详见注册产品标准《髌骨爪》。

产品适用范围该产品是供髌骨各类骨折外固定用的手术器械。产品禁忌症：1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

品牌：常州南翔

本企业是生产交锁髓内钉、金属接骨板、金属接骨螺钉、中空拉力接骨螺钉和脊柱内固定器的专业公司，已有十多年的生产历史。已经具有生产、研发的实力，已经具备了外科植入物产品系列化生产的能力。我公司产品性能稳定，操作方便，质量可靠。

本公司生产经营场所交通便捷，紧邻312国道和沪宁高速公路中段，离常州机场仅15公里。

公司是一个集设计、制造、经营于一体的三类矫形（骨科）内植入物的专业化企业。公司主导产品有：金属接骨板、金属接骨螺钉、交锁髓内钉、中空拉力接骨螺钉及其相关配套手术器械。

公司拥有高精度的进口加工设备如哈斯VF-2、西铁城重切机等十多台，并按ISO9001及ISO13485要求建立了完善的质量管理体系，同时建立了齐全的理化、力学试验室。

公司于2003年首次通过了北京国医械华光认证有限公司的ISO9001及ISO13485质量体系认证，并且正在申请CE产品认证。

重建型（髌骨）产品介绍：

产品型号:ZSQ09

适用部位：髌骨