细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）产品说明:

 【产品名称】

通用名称：细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）

英文名称：Four-indicator Testing Kit For Bacterial Vaginosis

【包装规格】

  20人份/盒, 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【预期用途】 

用于体外定性检测女性阴道分泌物的酸碱度、过氧化氢浓度、白细胞酯酶和唾液酸酶。

细菌性阴道病联合检测试剂盒采用酶化学法检测阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶及pH值等指标，用于对细菌性阴道病的筛查、辅助诊断和疗效评价。

【检验原理】

A. 过氧化氢浓度检测：过氧化氢垫上4-氨基安替比林在过氧化氢的作用下与显色剂DHBS发生反应生成有色产物。当标本中含有一定量的过氧化氢时，反应结果显红色或紫红色，颜色深度与过氧化氢浓度成正比，当标本中过氧化氢浓度低于一定量时，反应垫不变色。

B. 唾液酸苷酶活性检测：唾液酸苷酶垫上底物--5-溴-4-氯-3-吲哚基乙酰神经氨酸钠盐经阴道内唾液酸苷酶水解后，其产物之一与显色指示剂起反应后显示红色或红紫色，呈色深度与唾液酸苷酶活性成正比。

C. 白细胞酯酶活性检测：白细胞酯酶垫上底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯经阴道内白细胞酯酶水解，其产物之一与空气中氧起反应后显示蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。

 D. pH值检测：pH值垫上指示剂底物在不同酸碱值，显示对应颜色变化。

【主要组成成分】

1.       试剂盒中包含的试剂组分

2.       主要组分及含量说明

2.1检测卡

由反应垫和四联卡组成（主要成分为PV材料），用含有干燥剂的铝箔袋密封；每一人份含一张检测卡。检测卡上的四个反应孔分别为过氧化氢反应孔（主要由4-氨基安替吡啉、2-羟基-3,5-二氯苯磺酸钠盐、辣根过氧化物酶和PB缓冲液处理的试纸制成）、唾液酸苷酶反应孔（主要由4-氨基安替吡啉、2-羟基-3,5-二氯苯磺酸钠盐、辣根过氧化物酶处理的试纸制成）、白细胞酯酶反应孔（主要由5-溴-4-氯-3吲哚乙酯、无水乙醇处理的试纸制成）和pH值反应孔（主要由溴甲酚绿、无水乙醇处理的试纸制成）。

2.2显色液

无色或淡黄色液体，主要成分为固紫B，含量为0.45～0.55%

2.3稀释液

无色透明液体，主要成分为2-吗啉乙磺酸，1.9～2.5% 。

3. 产品不包含，需自备的试剂和仪器

棉拭子；

一次性手套、吸管、试管；

定时器；

温箱或水浴箱；

恒温干浴器

【储存条件及有效期】

试剂盒应在2℃～8℃的环境中贮存，试剂盒有效期为365天；开瓶后2℃～8℃保存，有效期为30天。

【适用仪器】  无

【样本要求】

1. 适用样本类型：阴道分泌物棉拭子

2. 样本采集、保存

用无菌棉拭子在阴道后穹窿处旋转10-20秒，尽可能多地采集患者阴道分泌物，以清晰见到棉签上有分泌物附着为准。 取样后的标本应及时测定，否则应保存在2-8℃，当天内完成测定。

非经期取样，且取样前24小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等。雌性激素使用者，孕期、经期样品会对结果判读有影响，不宜做该项检测。雌性激素使用者及激素滥用者会对检测结果产生影响，也不适宜做该项检测。

【检验方法】

1. 将试剂盒从2-8℃取出，平衡至室温开始使用；

2. 撕掉包装，水平放置于实验台上；

3. 用棉拭子与阴道后穹窿处取分泌物，尽可能使棉拭子吸收充分的分泌物；

4. 将棉拭子先在pH的反应孔内点印一下，马上观察pH结果。

5. 然后将棉拭子放入干净试管中，滴加约300μl（5-6滴）稀释液反复挤压棉拭子，使样本释出；

6. 在检测卡的其他三个孔中分别滴加一滴稀释样本（约35ul），然后在唾液酸苷酶和白细胞酯酶反应孔中再滴加一滴显色液；

7. 将加样后的检测卡放于恒温箱（37℃）或恒温干浴器（45℃），过氧化氢反应孔在10分钟内即可判读结果，唾液酸苷酶、白细胞酯酶反应孔在15分钟内即可判读结果。

【阳性判断值或者参考区间】

正常阴道分泌物过氧化氢浓度≥2μmol/L，pH≤4.5，唾液酸苷酶＜7U/ml，白细胞酯酶＜9U/ml。

【检验结果的解释】

1.   过氧化氢：显不同程度红色为阴性，提示阴道菌群正常；不变色为阳性，指示阴道菌群失调。

2.   唾液酸苷酶：不显色为阴性；显不同程度的红或紫色为阳性，指示感染细菌性阴道病。

3.   白细胞酯酶：不显色为阴性；显不同程度的蓝色为阳性，指示受试者阴道内有不同程度的炎症反应。

4.   pH：PH值反应孔显黄绿色或黄色，表明PH≤4.5；显蓝绿色或者蓝色，表明PH>4.5。

【检验方法的局限性】

1.   本试剂盒为定性检测产品。

2.   对显色结果的判读，存在一定的人为主观性。

3.   浓性样品、血性样品、浓稠分泌物会出现棕黄色反应，此现象非唾液酸苷酶呈色反应。

4.   由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素较多，检测结果只提示可能性，临床诊断应结合其它经确认的方法和临床症状进行综合判断，本试剂盒检测项只作为细菌性阴道病的初筛和辅助诊断用。

【产品性能指标】

1.   符合率：试剂盒对阳性参考品试验，结果符合率100%；试剂盒对阴性参考品试验，结果符合率100%。

2.   重复性：同批次试剂盒对同一份阳性参考品进行重复试验，结果均应为阳性。

3.   批间差：不同批次试剂盒对同一份阳性参考品进行重复试验，结果均应为阳性。

【注意事项】

1.   本品仅用于体外检测；

2.   使用前仔细阅读说明书，不同批号的试剂盒中的各组分，不可以任意互换混用，以免影响检测结果的准确性；

3.   试剂盒中组分需在效期内使用，不使用本试剂盒提供的组分进行实验将可能导致错误结果；操作应由专业人员遵循实验室规范操作

4.   先兆流产、月经期妇女不适合使用本产品。

5.   采样前24小时内病人不得使用阴道乳状药剂和进行阴道灌洗。

6.   取样应用消毒棉签，不采用带血标本。

7.   本试剂的检测卡仅供一次性使用，使用后的试剂盒和样本应消毒后按规定弃去，不能重复使用。

8.   脓性样品以及浓稠分泌物可能会呈现棕黄色反，并非唾液酸苷酶或白细胞酯酶的呈色反应，应判为阴性。

9.   在使用化学试剂时应当注意所有的化学试剂都应视为有潜在的危害的。

10. 为了避免样本中任何潜在的生物危险，检测样本应视为具有传染性物质，避免接触到皮肤和粘膜；样本的处理建议在可防止气雾外流的生物安全柜中操作，样本制备区所用过的试管、吸头需打入盛有消毒剂的容器，并与废弃物一起灭菌后方可丢弃；样本操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》；

【标识的解释】

试剂盒标签所用图形符号	说明
	体外诊断试剂
	使用前阅读说明书
	储存温度
	产品批号
	生产日期
	有效期

招商政策:
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