细菌性阴道炎五联检测试剂盒（酶化学法）产品说明:

 【产品名称】

通用名称：细菌性阴道炎五联检测试剂盒（酶化学法）

英文名称：Five-indicator Testing Kit For Bacterial Vaginosis (Enzymatic Assay)

【包装规格】

  20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【预期用途】 

用于体外定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、pH值。

本试剂盒采用酶化学法检测指标，辅助判断女性阴道微生态环境，筛查细菌性阴道病和疗效评价。

【检验原理】

阴道分泌物常规检测是诊断阴道疾病的重要手段，因此，对阴道分泌物准确、及时的实验室检查具有十分重要的临床意义。

A. 过氧化氢浓度检测：研究发现，乳酸杆菌是女性生殖道的优势菌，过氧化氢为乳酸杆菌的代谢产物，具有杀菌抑菌作用，通过检测过氧化氢可以检测阴道分泌物中乳酸杆菌的存在与否。反应卡上的过氧化氢垫上4-氨基安替比林在过氧化氢的作用下与显色剂3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠发生反应生成有色产物。反应结果显红色或紫红色，颜色深度与过氧化氢浓度成正比，当标本中过氧化氢浓度低于一定量时，反应垫不变色。

B. 唾液酸苷酶（SNA）活性检测：唾液酸苷酶是细菌性阴道病（BV）致病菌所产生的特异性酶之一，已证实其在阴道分泌物中的活性与BV发病的严重程度相关，反应卡上的唾液酸苷酶垫上底物5-溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐经阴道内唾液酸苷酶水解后，其产物之一与显色指示剂起反应后显示红色或红紫色。

C. 白细胞酯酶（LE）活性检测：当人体发生炎症反应时，多核白细胞的趋化性在炎性病灶聚集而大量释放白细胞酯酶。反应卡上的白细胞酯酶垫上底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯经阴道内白细胞酯酶水解，其产物之一乙酸酯在空气中氧氧化作用下发生自我聚合后呈蓝绿色或蓝色。

D．脯氨酸氨基肽酶（PIP）检测：脯氨酸氨基肽酶与加德纳氏菌和动弯杆菌相关，故该项酶检测可以大大提高BV的检出率。反应卡上的脯氨酸氨基肽酶垫上底物脯胺酸对硝基苯胺经阴道内脯氨酸氨基肽酶水解，其产物之一对硝基苯胺在反应垫上呈黄色。

E．pH值检测：阴道中乳酸杆菌能分解阴道上皮细胞所含的糖原成乳酸以维持阴道pH在3.8-4.4之间，可抑制其他细菌的生长繁殖。在阴道炎症时，病原菌消耗了糖原，阻碍了阴道杆菌的酵解作用，使pH值升高，碱性增大，病原菌大量繁殖，阴道洁净度变差，所以阴道分泌物中的pH值检查就显得至关重要。反应卡上的pH值垫上指示剂底物在pH从4.1到5.1时，颜色显示为黄色——草绿色——绿色——青绿色——青色——蓝色。

【主要组成成分】

1.       试剂盒中包含的试剂组分

2.       主要组分及含量说明

2.1检测卡

由反应垫和五联卡组成（主要成分为PV材料），用含有干燥剂的铝箔袋密封；每一人份含一张检测卡。检测卡上的主要化学成份4-氨基安替吡啉、2-羟基-3,5-二氯苯磺酸钠盐、5-溴-4-氯-3吲哚乙酯、5-溴-4-氯-3吲哚乙酰神经氨酸盐、脯氨酸对硝基苯胺、溴甲酚绿。

2.2 SNA显色液

主要成分为固紫B，含量为0.45～0.55%

2.3 H2O2显色液

辣根过氧化物酶，含量为0.01～0.015%

2.3稀释液

主要成分为2-吗啉乙磺酸，1.9～2.5% 。

3.       产品不包含，需自备的试剂和仪器

棉拭子；

一次性手套、吸管、试管；

定时器；

温箱或水浴箱；

恒温干浴器

【储存条件及有效期】

试剂盒应在2℃～8℃保存，有效期为365天；开瓶后2℃～8℃保存，有效期为15天。

【适用仪器】 无

【样本要求】

1. 适用样本类型：阴道分泌物棉拭子

2. 样本采集、保存

用无菌棉拭子在阴道后穹窿处旋转10-20秒，尽可能多地采集患者阴道分泌物，以清晰见到棉签上有分泌物附着为准。 取样后的标本应及时测定，否则应保存在2-8℃，当天内完成测定。

非经期取样，且取样前24小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等。雌性激素使用者，孕期、经期样品会对结果判读有影响，不宜做该项检测。雌性激素使用者及激素滥用者会对检测结果产生影响，也不适宜做该项检测。

【检验方法】

1.       取出试剂盒平衡至室温；

2.       撕掉包装，水平放置于实验台上；

3.       将已经取样的棉拭子先在pH的反应孔内点印一下，即刻对照比色卡记录pH结果；

4.       取一干净加样试管，滴加样品稀释液10-12(约400μl)滴，将取样的棉拭子置于该试管中，反复挤压棉拭子，使阴道分泌物充分释出；

5.       用吸管吸取样本液，在反应卡的另4个检测指标孔和“空白对照孔”中各加1滴样本液（约35μl），然后在“过氧化氢孔”滴加1滴“H2O2显色液”，在“唾液酸苷酶孔”滴加1滴“SNA显色液”。

6.       将加样后的检测卡放于恒温箱（37℃）或恒温干浴器（45℃）温浴15分钟，判读其余4孔结果（如有显色不明显的，可与空白对照孔进行比较）。

【阳性判断值或参考区间】

各反应孔均阴性，pH≤4.4

【检验结果的解释】

1.         过氧化氢孔(H2O2)：显不同程度红色为阴性，不变色为阳性；

2.         唾液酸苷酶孔(SNA)：不显色为阴性；显不同程度的红或紫色为阳性；

3.         白细胞酯酶孔(LE)：不显色为阴性；显不同程度的蓝色为阳性；

4.         脯氨酸氨基肽酶孔(PIP)：不显色为阴性；显不同程度的淡黄色或者黄色表示阳性；

5.         pH孔：颜色从黄色—草绿色—绿色—青绿色—青色—蓝色，分别表示pH从4.1—4.4—4.6—4.7—4.8—5.1。

                    下表“临床参考判定”提示疾病发生的可能性，判定结果仅供参考

H2O2	LE	SNA	PIP	pH	临床参考判定
－	－	－	－	≤4.4	正常
＋	－	－	－	≥4.6	阴道生态平衡破坏
－	＋	－	－	≥4.6	阴道存在炎症
－	－	＋	－	≥4.6	细菌性阴道病
－	－	－	＋	≥4.6	细菌性阴道病

注：多孔阳性时按照单孔阳性各自判定。

【检验方法的局限性】

1.         本试剂盒为定性检测产品；

2.         对显色结果的判读，存在一定的人为主观性；

3.         由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素较多，检测结果只提示可能性，临床诊断应结合其它经确认的方法和临床症状进行综合判断，本试剂盒检测项只作为细菌性阴道病的初筛和辅助诊断用。

4.         脯氨酸氨基肽酶可由多种厌氧细菌和真菌产生，阳性时不能排除有其他菌感染的可能。

【产品性能指标】

1.         符合率：试剂盒对阳性参考品试验，结果符合率100%，试剂盒对阴性参考品试验，结果符合率100%；

2.         重复性：同批次试剂盒对同一份阳性参考品进行重复试验，结果均应为阳性；

3.         批间差：不同批次试剂盒对同一份阳性参考品进行重复试验，结果均应为阳性。

【注意事项】

1.   本品仅用于体外检测；

2.   试剂盒中组分需在效期内使用，不使用本试剂盒提供的组分进行实验将可能导致错误结果；操作应由专业人员遵循实验室规范操作。

3.         请认准反应卡上六个测试孔上的标识，“H2O2显色液”只用于“过氧化氢孔”，“SNA显色液”只用于“唾液酸苷酶孔”。

4.   先兆流产、月经期妇女不适合使用本产品。

5.   采样前24小时内病人不得使用阴道乳状药剂和进行阴道灌洗。

6.   取样应用消毒棉签，建议不采用带血标本。

7.   本试剂的检测卡仅供一次性使用，使用后按《医疗废物管理条例》规定弃去。

8.   为了避免样本中任何潜在的生物危险，检测样本应视为具有传染性物质，避免接触到皮肤和粘膜；样本操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》；

【标识的解释】

试剂盒标签所用图形符号	说明
	体外诊断试剂
	使用前阅读说明书
	储存温度

【参考文献】

1.       夏邦世，林奇隆.唾液酸酶活性测定快速诊断细菌性阴道病[J]，实用医学杂志，2005，21（19）:2205-2206.

2.       刘俊梅，杨文东等.快速普氨酸氨基肽酶与唾液酸酶检测在细菌性阴道病诊断中的对比研究[J].中国护产科临床杂志，2006，07（01）：45-46.

3.       霍卫东。白细胞酯酶活性测定在阴道炎中的诊断价值[J].实用医技杂志，2006,13（16）：2768-2769.

4.       袁玉娥，邵香兰等，过氧化氢、唾液酸苷酶和白细胞酯酶联合测定技术检测细菌性阴道病的研究[J].检验医学，2007,22（5）:563-567.

5.       于庆珍，杨文东等.阴道分泌物PIP活性检测快速诊断细菌性阴道病及治疗效果观察[J].实用医技杂志，2007.14（9）：1133-1134.

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