光纤双波长半导体激光治疗仪

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品牌名称：
型号/规格：
批准文号： 20163240184
产品标签：半导体激光治疗仪
产品卖点：三类注册证，
销售渠道：

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产品详情

器械类别
三类医疗器械
科室
非手术科室
功能
康复仪
标准目录
物理治疗及康复设备
耗材类别
其他分类
国产
家用与否

光纤双波长半导体激光治疗仪产品说明:

国家药监局近2年频繁出台新的监管规范以及对产品的技术新要求。其中最直接的强制性标准YY0505-2012电磁兼容（EMC），要求医疗产品自2014年1月1日起实施。“自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告”（摘自国家药监通知原文）。也可以说在2015年1月1日前发放的注册证产品是不符合YY0505-2012的产品技术要求，可确定以下几点：

1、老款产品不符合YY0505-2012技术要求：III类医疗器械注册证发放日期在2015年1月1日前的，可以肯定不符合国家强制标准YY0505-2012电磁兼容（EMC）的要求。

2、新注册证产品含金量更高：新注册产品技术上肯定符合国家现行标准的技术安全要求，包括YY0505-2012电磁兼容（EMC）的要求。同时还再次进行了临床试验，然后才进入严格的国家药监审批程序。所以现在新的注册证产品的含金量更高。

3、新产品技术更新配置更高：随着激光及控制技术的发展，新产品一定是采用新的稳定技术，吸取其他公司同类产品的经验，使产品质量更优越，设计更方便使用。（监管的原因：一般公司产品注册完成后老板是不会再去投入进行产品的技术升级的，否则可能需要重新注册。）

4、质量保障更好的服务：我们重视产品质量，我们以卓越质量满足客户需求，以优质服务获得客户信任。因为相信我们的产品质量，所以我们对用户承诺所购我司产品给予 2年整机免费保修服务（比同类产品时长1倍）。

5、我司决策层重视质量：决策层在满足客户需要产品质量上不计较成本，我司产品上很多接口部件的成本都是同类产品的数十倍，因为我们总是想把产品质量做的最优，更能满足客户多角度审视。

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