深圳先亚红细胞寿命测定呼气试验仪全国招商产品说明:

一、项目的创新性

红细胞寿命是基础研究和临床诊断的重要基础生理指标，贫血原因分析的基础，更是溶血诊断的“金标准”。国内自主研发的红细胞寿命测定呼气试验仪是世界首台实现临床快速测定红细胞寿命的创新产品，于2015年6月被国家食品药品监督管理总局认定为创新医疗器械（广东省首个二类创新医疗器械）。该技术还获得了国家科技部创新资金资助，也是2017年深圳市十大重大科技产业专项扶持重点资助项目成果，为生物技术与精准医疗领域两项资助项目之一。

二、项目的优势

    临床原有的红细胞寿命测定方法为放射性51Cr标记法，因测定周期长、操作繁琐、具有放射性危害，在临床上实际不可行，已停用20多年，仅存在于文字描述中。现我国率先突破了CO呼气试验的技术难点，实现了临床快速、无创、无风险地测定红细胞寿命，检测效率提高1500倍，可随到随测，且没有放射性危害，满足实时、便捷、精确诊断的应用需求，具有十分明显的优势。

三、项目的临床意义

 红细胞寿命是反映红细胞生存状态和红细胞破坏程度的生理标志，测定有助于精确定量疾病相关的溶血程度。人类正常红细胞寿命大约是120天，当处于疾病状态、受到过量用药或其他多过度诊疗措施时，红细胞寿命就会偏离正常值。此外，在南方医科大学南方医院和广州市妇女儿童医疗中心分别进行成年人和儿童为受试者的临床试验结果发现：通过红细胞寿命测定呼气试验仪判断溶血组和非溶血组红细胞寿命是否缩短的临界值为75天，敏感度和特异度高达100% ，与临床表现十分相符，完全符合红细胞寿命测定的临床需求。通过CO呼气试验测定红细胞寿命将改变目前众多与红细胞寿命相关疾病难以在临床确诊的现状，该测定的临床意义如下：

（1）贫血类型鉴别诊断：溶血性贫血表现为红细胞寿命明显缩短，而失血性及生成减少性贫血则一般正常。此外，测定有助于识别其它非溶血性贫血是否伴有红细胞寿命缩短因素存在，如再生障碍性贫血、MDS贫血、白血病贫血、淋巴瘤贫血、肾性贫血及炎症性贫血等。特别是在疑难性溶血性贫血的精确诊断有困难时，红细胞寿命测定具有特殊意义。例如有贫血症状但由于造血原料缺乏、骨髓造血功能损伤、合并肾脏疾病或甲状腺疾病等导致网织红细胞百分比不高的溶血性疾病，临床上很容易漏诊；若测定红细胞寿命缩短，溶血的基本面没有改变，可对这些疾病进一步鉴别。另，如伴随网织红细胞增多的其他贫血，如失血性、缺铁性贫血的恢复早期、髓外造血、RNA酶异常等，临床上容易混淆为溶血性贫血；若测定红细胞寿命为正常，可与溶贫鉴别开来。

（2）代偿期溶血状态诊断：骨髓造血最大有6-8倍的代偿能力，轻微的红细胞破坏增加一般无临床症状，血液学检查亦无贫血，很难发现此情况下的代偿期溶血状态。但溶血状态时红细胞寿命同样明显缩短。因无贫血，红细胞寿命测定具有特殊意义，如海洋性贫血基因携带者筛查、轻型溶血性疾病发现或慢性病相关溶血状态的识别等。

（3）红细胞增多症的类型鉴别：红细胞寿命缩短常见于真性红细胞增多症、慢性缺氧继发红细胞增多症，而EPO分泌增多的继发红细胞增多症、营养过剩、高原反应、血液浓缩等则一般正常。

（4）急危重病人状态监测：败血症，急性呼吸窘迫症（ARDS），重症胰腺炎等急危重病人呼气CO显著升高,不少观点认为是应激状态诱导气道血红素氧合酶-1（HO-1）高表达的结果，但其实是体内红细胞破坏加速的结果，测定有助于溶血程度的判断及病情的监测。

（5）慢性疾病病情监测与鉴别：

a.门静脉高压症食管胃底静脉曲张：急性消化道出血是消化系统疾病的常见并发症，其中肝硬变失代偿导致的食管或胃底静脉曲张破裂出血尤为棘手，严重时常危及生命，因此，提前筛查和准确诊断至关重要。据研究，肝硬化患者红细胞寿命明显缩短，其缩短程度与病情进展相关，测定有助于提前发现肝硬化门静脉高压症的发生。若肝硬化患者红细胞寿命缩短，再做进一步胃镜检查，提高筛查的效率。

b.间接胆红素升高原因判断：间接胆红素主要是由红细胞破坏而来，常见于溶血性黄疸和部分特殊类型的肝细胞性黄疸。如Gilbert综合征（体质性肝功能不良性黄疸）属一种较常见的显性遗传性非结合胆红素血症，伴随长期间歇性轻度黄疸。该体质型基本综合症发病率约为5%，但很多大夫都不认识，临床上很容易它误当为溶血疾病。此时测定红细胞寿命若没有缩短，就可排除溶血性疾病的忧虑。此外，美国儿科学会2004年发布的新生儿高胆红素血症处理指南已将CO呼气试验法作为确认是否存在溶血（即红细胞寿命缩短）的唯一推荐方法。

c.糖尿病血糖控制效果评估: 血液糖化血红蛋白浓度受到红细胞寿命的影响，红细胞寿命缩短可明显降低糖化血红蛋白浓度正常界值，即血液糖化血红蛋白浓度按红细胞寿命正常的人的正常界值判断为“正常”的不完全等于血糖一定控制良好，因此提示红细胞寿命测定可用于糖尿病监测以弥补单纯测定糖化血红蛋白的不足，值得深入分析。

d.类风湿性关节炎和退行性关节炎的鉴别：老年类风湿性关节炎红细胞寿命有缩短倾向而退行性关节炎患者正常，提示红细胞寿命测定有助于二者鉴别。

（6）用药等引起红细胞寿命缩短的诊疗措施安全性评估：

a.慢性肾功能不全血液渗析安全性评估：过去认为慢性肾功能衰竭性贫血的主要原因是造血调控的障碍，但CO呼气试验发现血液环境恶化与机体氧化应激反应等造成的红细胞寿命明显缩短也是不可忽略的重要因素。此外，血液透析对红细胞破坏作用的评估也因CO呼气试验变得简单起来。

b.机械性心脏瓣膜置换术安全性评估：接受过机械性心脏瓣膜置换术的患者会发生溶血情况，如仅进行血常规测定而未进行红细胞寿命测定，则容易被误判为缺铁性贫血导致的小细胞低色素贫血，误用补血药物。

c.利巴韦林等抗病毒药物的治疗安全性评估：利巴韦林最突出的不良反应是可引起溶血，使用该药物进行治疗时应及时监测患者的红细胞寿命以确保用药安全。

（7）其它与红细胞寿命相关疾病的诊断分析与研究等，如输血效果的评估、骨髓移植前后的造血功能比较、高原或航空等相对缺氧状态下的红细胞寿命研究、抗溶血药物筛选等具有重要应用价值。

红细胞寿命是溶血程度的精确定量指标，其临床意义则远远不限于溶血程度的定量判断。以往均无法精确测量该指标。如同血液红细胞计数、血红蛋白浓度测定一样，红细胞寿命是一项重要的生理指标。CO呼气试验使得红细胞寿命测定变得极其简单。相信随着该技术的推广，会有更多红细胞寿命测定的临床价值被发现。

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