宫颈癌筛查试剂

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批准文号：鲁济械备20160006
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宫颈癌筛查试剂产品说明:

苯胺蓝染色液（子宫上皮细胞特殊染色 TNC • SSF 型）是一种分析子宫上皮组织细胞病理变化的检测试剂，属液体活检病理学检测技术，应用于子宫肿瘤筛查及协助早期诊断。该产品为无创取材、靶向、快速、自动化分析和/或床旁（POCT）诊断，5~10分钟即可显示检测结果。具有新颖性、创新性、实用性，高灵敏度、高特异度，准确、快速、经济、操作方便。研制、专利产品，是子宫癌预警、筛查、普查和协助早期诊断的适宜技术。

【适用范围】子宫癌预警、筛查或普查，为早期诊断提供参考。

【操作方法】

1、戴好无菌乳胶手套，按常规对受检者作妇科内诊检查。

2、获取宫颈渗液：在做妇科内诊的同时，选用适宜的宫颈拭子，在宫颈部位以右上、右下、左下、左上及宫颈口循序轻轻擦拭，获取宫颈渗液。采液量为0.5~1ml，一般以采样拭子全部湿润为度。

3、采样后把拭子插入样本瓶（红塞）的保存液中轻轻搅动，使拭子上获取的宫颈渗液与样本保存液混匀，制得样本液。

4、检测方法

（1）自动化肿瘤细胞原血红素分析仪检测：把编号后的样本管置至分析仪样本位，启动设备。按设定程序自动将染色液A 100μL、样本液200μL、染色液B 100μL依次加入至反应杯中，在540秒的时间节点测定肿瘤细胞原血红素的吸光度，通过分析设备自动评估子宫癌风险。

（2）POCT分析法：向样本管内依次加入试剂A（黄塞）、试剂B（绿塞）各0.5ml，盖好样本管塞，颠倒样本管2~3次，使样本液与试剂混匀。静置。在5分钟时间节点观察反应液显色情况，并与比色板比对。

阴性：尚未发现子宫癌风险；

可疑阳性：可能存有子宫癌风险；

阳性：存有子宫癌患病风险。

样本液内加入试剂后，反应液颜色逐渐变黄，尔后出现蓝色或蓝绿色，乃样本内含黏液过多之故，亦为阳性反应。此种情况应再延长观察时间3~5分钟。

若反应液即刻显深蓝色后转为深黄色或棕红色，表明标本内混有血液，亦应视为强阳性,但应结合临床排除假阳性。

【注意事项】取标本避免过于用力，以免造成子宫颈组织损伤；应避开月经期使用；经间出血、宫颈息肉、重度宫颈糜烂、宫颈溃疡、宫颈创伤、粘膜下子宫肌瘤等易导致假阳性。

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