天倪鼻咽癌筛查试剂

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批准文号：鲁济械备20160006
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天倪鼻咽癌筛查试剂产品说明:

苯胺蓝染色液（鼻咽部细胞特殊染色 TNN• SSF 型）是一种分析鼻咽部上皮组织细胞病理变化的检测试剂，属液体活检病理学检测技术，应用于鼻咽癌筛查及协助早期诊断。该产品为无创取材、靶向、快速、自动化分析和/或床旁（POCT）诊断，5~10分钟即可显示检测结果。具有新颖性、创新性、实用性，高灵敏度、高特异度，准确、快速、经济、操作方便。研制、专利产品，是鼻咽癌预警、筛查、普查和协助早期诊断的适宜技术。

【适用范围】鼻咽癌预警、筛查或普查，为早期诊断提供参考。

【操作方法】

1、选用适宜的鼻咽拭子由鼻腔置入，沿下鼻道直达鼻咽，左、右各旋转180度，再按顺序在鼻咽后壁、咽鼓管咽口、咽鼓管园枕和咽隐管处擦拭获取鼻咽部渗液；采液量为0.5~1ml，一般以采样拭子全部湿润为度。若受检者过于敏感，可适当予以局部表面麻醉，或在间接喉镜下收集标本。

2、采样后把拭子插入样本瓶（红塞）的保存液中轻轻搅动，使拭子上获取的鼻咽部渗液与样本保存液混匀，制得样本液。

3、检测方法

（1）自动化肿瘤细胞原血红素分析仪检测：把编号后的样本管置至分析仪样本位，启动设备。按设定程序自动将染色液A 100μL、样本液200μL、染色液B 100μL依次加入至反应杯中，在540秒的时间节点测定肿瘤细胞原血红素的吸光度，通过分析设备自动评估鼻咽癌风险。

（2）POCT分析法：向样本管内依次加入试剂A（黄塞）、试剂B（绿塞）各0.5ml，盖好样本管塞，颠倒样本管2~3次，使样本液与试剂混匀。静置。在5分钟时间节点观察反应液显色情况，并与比色板比对。

阴性：尚未发现鼻咽癌风险；

可疑阳性：可能存有鼻咽癌风险；

阳性：存有鼻咽癌患病风险。

样本液内加入试剂后，反应液颜色逐渐变黄，尔后出现蓝色或蓝绿色，乃样本内含黏液过多之故，亦为阳性反应。此种情况应再延长观察时间3~5分钟。

若反应液即刻显深蓝色后转为深黄色或棕红色，表明标本内混有血液，亦应视为强阳性,但应结合临床排除假阳性。

【注意事项】

1.取标本避免过于用力，以免造成鼻腔及鼻咽部组织损伤。

2.鼻息肉、鼻中隔偏曲等易导致假阳性。

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