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心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)快速检测试剂盒产品说明:
用于急性心肌梗死早期辅助诊断。
【包装规格】 1人份/卡/袋
【预期用途】用于急性心肌梗死早期辅助诊断。
【检验原理】该试剂采用胶体金标记技术与免疫层析技术相结合,应用双抗体夹心法检测人全血或血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)含量,通过试剂观测窗有无色带显示,读取阴、阳性结果,从而实现急性心肌梗死的早期辅助诊断。
【主要组成成份】由检测卡、干燥剂和采血针组成。检测卡内的试纸条是由硝酸纤维素膜(含抗心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)单克隆抗体和IgG多克隆抗体)、玻纤膜(含胶体金标记的抗H-FABP单克隆抗体)、吸水纸、滤血膜、无毒PVC底板组成。
【储存条件及有效期】于4-25℃避光干燥处保存,不得冻存;有效期18个月。
【适用仪器】无
【样本要求】
1.用常规方法采集全血或分离全血取得血清、血浆,处理过程中尽量避免溶血。溶血的样品不能使用。所有样本应视为感染因子对待。
2.全血标本允许肝素和柠檬盐凝处理。禁止使用EDTA抗凝血操作,EDTA会影响检测结果。
3.全血标本应及时检测,在加入抗凝剂后放置的时间不宜超过4小时,时间延长可能导致血液凝结或纤维蛋白析出导致不能检测。
4.血清或血浆样本不要在室温下长时间放置,标本若无菌等污染,在2℃-8℃条件下可保存24小时,在-20℃则保存半年内使用,避免反复冻融。冻存标本解冻后应充分混匀。
5.标本中如含有叠氮钠或微粒子物质会影响检测结果,对含有可见微粒的标本应离心处理,取上清液进行实验。
6.检测前样品必须恢复至室温。冷冻保存的样品需要完全融化、复温、混合均匀后使用。
【参考值(参考范围)】人体血浆中H-FABP浓度正常值低于10ng/mL。
【检验方法】
1. 低温保存时,使用前将试剂盒恢复到室温方可使用。
2. 撕开包装袋取出检测卡,平放于操作台上。
3. 用酒精棉消毒手指采血部位,待酒精挥发后,用采血针刺破手指皮肤,稍稍用力挤压手指,挤出血液,对着检测卡加样孔连续滴入3-4滴血液(如采用血清或血浆则加样体积约100微升)。
4. 检测卡平放,静置10分钟,从观测窗读取检测结果。
【检验方法的局限性】
1.本试剂盒仅提供定性结果,并不能确定心脏型脂肪酸结合蛋白的确切含量。
2.本试剂盒属于胶体金免疫层析法诊断试剂盒,具有胶体金免疫层析法方法学上固有的局限性。
【产品性能指标】
1. 最低检出量
用试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL H-FABP标准品,10分钟内观察结果,平行测定三次,检测结果应为阳性。
2. 准确性
用试剂盒测定PBS溶液,平行测定三次,检测结果应为阴性;用试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL、30ng/mL H-FABP标准品,平行测定三次,检测结果应为阳性。
3. 精密度
3.1批内精密度
用同批试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL、30ng/mL H-FABP标准品,每个浓度平行测定10次,结果均应为阳性。
3.2批间精密度
用三批试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL、30ng/mL H-FABP标准品,每个浓度平行测定10次,结果均应为阳性。
【注意事项】
1. 本试剂仅供体外诊断用,为一次性使用产品。
2.试纸条质控线与测试线的色带可因血液中H-FABP含量多少而显示出颜色深浅,结果判定按上述标准进行。
3. 无效说明操作有误。在此情况下,应再次仔细阅读说明,并用新的试纸条重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。
4.本试剂可在室温保存,低温保存时在使用前应在室温条件下放置20分钟以上(低温直接使用会影响检测效果),以保障恢复到室温后使用,谨防受潮。如在低于10℃的温度下检测需静止20分钟后观察结果。
5.请在使用前先检查试剂盒包装的完整性和有效期限,然后打开包装,开启包装袋后请在10分钟内尽快使用。必须滴入足够的血(3-4滴血液)来进行检测,使反应完全。可用血清或血浆代替全血检测,血清使用量约为100微升。检测反应超过15分钟后读取检测结果有假阳性的可能。
6. 加样量的准确性会直接影响检验结果的准确性。
7. 如血清或血浆样品浑浊,会影响样品的流动速度,导致检测时间延长或不能检测,请离心弃沉淀后再用。
8. 检测某些样本时,在检测线位置可能会出现不明显的非红色暗痕,此时应按阴性结果判断;只有在检测线位置出现明显的完整的红色条线,方可判定为阳性结果。病人是否患急性心肌梗死,应由医师结合临床特征和症状,以及其他急性心肌梗死诊断法综合判断。
9. 就诊前剧烈运动者检测结果可能会出现阳性结果。
10. 凝血机制障碍患者及三周内进行抗凝或溶栓治疗的患者禁用。
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②具有较强的责任心和信心;
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④具有一定的经济实力和良好的商业信誉;
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