【产品名称】

通用名称：甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Hepatitis A Virus IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体。

适用于甲型肝炎病毒感染的辅助诊断、检测正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗体滴度是否达到最低保护水平（20mIU/ml）以及接种甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗体滴度是否达到免疫成功标准（20mIU/ml）。

【结果判定】

1. 阳性：质控线（C）、检测线（T）各出现一条红线。

2. 阴性：只有质控线（C）出现一条红线，检测线（T）位置无色带出现。

3. 无效：质控线（C）位置无色带出现，说明操作失误或检测卡失效，请重试。

【检验结果】

1. 结果为阳性提示甲型肝炎病毒既往感染或接种过甲型肝炎病毒疫苗，已产生抗体，且抗体滴度不低于20mIU/ml。

2. 结果为阴性提示无甲型肝炎病毒既往感染、未接种过甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接种后，未产生抗体或产生的抗体滴度低于20mIU/ml。

3. 对可疑结果建议重复检测或两周后再次检测，动态观察抗体水平的变化。

【医疗器械生产企业许可证编号】

鄂食药监械生产许20140424号

【医疗器械注册证书编号】

国食药监械（准）字 2014第 3401769 号