进口椎间孔镜技术 全套手术器械包 德国费格产品说明:

进口椎间孔镜技术 全套手术器械包 德国费格

一、1、使用腰椎间盘镜手术系统的医生必须经过专门培训并具有相应的资格和经验。

2、使用腰椎间盘镜前务请阅读本使用说明书及相关配套设备的使用说明书。

3、不正确的重复使用会使器械受损而影响正常使用，务请按要求正确使用和维护。

4、对器械的术前准备和术后处理消毒不彻底，消毒液过期或未按要求消毒均可能造成交叉感染，特别要注意传染病人术后对器械的消毒。

5、操作应细致，轻柔，避免动作过大可能造成对患者和器械损害。

6、术前应检查器械的完好和完整，确保预期用途的满足。

7、使用前应检查包括扩张器在内的所有进入人体的器械，是否有引起安全伤害的粗糙表面，尖锐边缘和突出物。

8、术前应严格掌握适应症，被手术者的年龄最好控制在24～50岁之间，老年患者往往可能神经根粘连，黄韧带增厚，小关节增生严重等，可能导致手术失败。

9、术前应认真阅读CT或MRI片，准确了解间盘突出的间隙位置、类型等。

10、万向支架和X光机定位要准确，少许的偏离会增加手术难度，甚至错误。

11、如果内窥镜设备功能失去的话，例如：观察时图像严重不清晰或看不见图像，则应立即停止使用，更换备用内窥镜或采取其他应急措施。

12、如果内窥镜的表面温度超过41℃可能引起对患者接触部位的烫伤，因此，当操作医生明显感到内窥镜表面温度超过体温，应立即停止使用。若是冷光源风扇或隔热玻璃发生故障，可迅速更换备用光源或采取其他应急措施。

13、与冷光源连接后，通过光缆内窥镜发出较高的照明光亮度，使用者和患者应不要对内窥镜物镜发光端直视，避免对眼睛造成不适或伤害。

14、腰椎间盘镜不能与高频手术设备配合使用。

15、无论对直视还是视频配用，总是调整光源到获得最佳的内窥镜视野照明效果时所需的最小必需光亮强度。光源的光强度越高，内窥镜末端的热能产生量就越大。

16、腰椎间盘镜及其附件在达到使用寿命报废时，应交由专业的医疗废品回收机构或部门进行处理，请勿擅自随意丢弃，以减少二次环境污染以及其他风险的发生。

应用其他医用电气设备的建议：

内窥镜及附件在使用时，配合使用的医用电气设备之间可能存在潜在电磁干扰，这些设备的放置建议保持一定的距离。

内窥镜设备与其他医用电气设备共同使用时，应详细阅读相关医用电气设备的使用说明书，避免由于共同使用时所产生的潜在安全危害。

 清洗、消毒和灭菌

应严格遵循卫生部WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》标准中的规定。因腰椎间盘镜的内窥镜及其部分附件是进入人体无菌部位及破损粘膜的医疗器械，因此在应用前必须进行灭菌处理。其清洗、灭菌的办法及注意事项如下：

1、可重复使用内窥镜的清洗说明

① 使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液、黏液等残留物质，并擦干。

② 将擦干的内窥镜置于多酶洗液中浸泡。

③ 彻底清洗内窥镜各部件，管腔应当用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗5min～10min。

④ 管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面。

⑤ 专用清洁工具或设备的说明

仅可使用清洗机生产厂家为清洗内窥镜器具生产的超声波清洗机清洗内窥镜，清洗过程参见超声波清洗机使用说明书。

2、内窥镜能承受的特殊消毒和灭菌环境的说明

1）消毒说明

戊二醛消毒

内窥镜可采用专门用于内窥镜的含有2%戊二醛的高级消毒溶液进行化学消毒。应当避免使用戊二醛浓度超过2%的溶液，因为高浓度的戊二醛可能造成内窥镜的损坏。

① 将内窥镜置于单独的塑料容器内，应当使用塑料制容器以避免内窥镜的擦伤及消除不同金属浸于相同的溶液之中发生的电解腐蚀。不要将内窥镜与其它的器械浸泡在一起以避免对内窥镜造成损坏。

② 向戊二醛中加入活化剂溶液活化戊二醛溶液。摇匀，检查戊二醛溶液的pH 值处于8.2 和8.9之间，保证活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上标明活化以及失活的日期。

③ 要查找与戊二醛消毒溶液使用相关详细信息及使用说明请参见戊二醛制造厂商的使用说明书。

④ 采用无棉绒无菌布擦干内窥镜。

2）灭菌说明

环氧乙烷气体灭菌

① 将内窥镜置于无菌托盘中。

② 所有灭菌循环必须包括一个预处理循环。

③ 已验证下表用于环氧乙烷灭菌参数有效。

环氧乙烷气体灭菌有效参数

气体混合物	环氧乙烷、氯四氟乙烷
温度	54.4℃±2.8℃（130±5℉）
相对湿度	60 ± 20%
压力	55.1KPa～68.9KPa（8psi～10psi）
处理时间	120分钟
环氧乙烷浓度	600 ± 30 mg/L

气体混合物由10%环氧乙烷和90% 氯四氟乙烷组成。

④ 内窥镜的通风可在任何一个通风厨中完成，维持温度为48.9℃～54.4℃(120℉到130℉)，12小时。

过氧化氢低温等离子体灭菌

① 应在专用的过氧化氢低温等离子灭菌器内进行，一次灭菌过程包含若干个循环周期，每个循环周期包括抽真空、过氧化氢注入、扩散、等离子化、通风五个步骤。

② 应遵循过氧化氢低温等离子灭菌生产厂家的操作使用说明书，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌程序，每种程序应满足相对应的温度、过氧化氢浓度和用量、灭菌时间等灭菌参数。

低温蒸汽甲醛灭菌

① 应在低温蒸汽甲醛灭菌器中进行。程序应包括：预热、预真空、排气、蒸气注入、湿化、升温、反复甲醛蒸发、注入、甲醛穿透，灭菌（在预设的压力、温度下持续一定时间），反复蒸气冲洗灭菌腔内甲醛，反复空气冲洗、干燥、冷却，恢复灭菌内正常压力。

② 根据低温甲醛蒸汽灭菌器的要求，采用2%复方甲醛溶液或福尔马林溶液（35%～40%甲醛）进行灭菌，每个循环的2%复方甲醛溶液或福尔马林溶液（35%～40%甲醛）用量根据装载量不同而异。灭菌参数为：温度55℃～80℃，灭菌维持时间为30min～60min。

注意：参见卫生部WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》标准消毒、灭菌方法的各自注意事项。

 禁忌症

1）腰椎间盘突出症影响生活和工作不明显者。

2）腰椎间盘突出症首次或多次发作，未经保守治疗者。

3）腰间盘突出兼有广泛的纤维组织炎，风湿等症状者。

4）临床疑为腰间盘突出症，但X线特殊检查未见有特殊征象者。

 维护与保养

腰椎间盘镜属精密仪器范围，结构复杂易于损坏，应妥善保养维护，延长使用寿命。

1）腰椎间盘镜及其附件的保养一般分为四个步骤，即清洗、吹干、上油、登记。

2）每次使用后，要查点清楚，及时清洗，拭净、上油。分类按顺序摆放、保管，相互间应有一定间隔，不得堆放，更不允许互相碰撞，内窥镜的摆入要小心轻放，不允许有挤压现象。

3）应注意保护内窥镜镜面，镜面污物可用乙醚、酒精或硅油擦净。切忌用粗糙纤维直接擦镜片导致磨损、划痕而影响观察的清晰度。

4）扩张器、吸引器清洗时应先用清水冲洗各孔道，冲洗干净后，还应向孔道内吹入干燥空气和用纱布擦干。

5）各种手术器械，使用完毕后都必须清洗干净。每个关节均需展开，用棉签或专用清洁剂清洗内部，用长细刷子或棉签清洗器械上的小孔、凹糟，钳子的开合部分需用软质小刷清洗。器械清洗后应进行常规仔细检查，检查完毕后应将其擦干，各运动关节应涂硅油或凡士林油，不经常使用的器械应每周保养一次。

6）腰椎间盘镜应存放在通风干燥处，长期不用时应每1-2周检查一次，注意有无长霉、腐蚀的现象发生，各旋转连接处是否灵活。

7）光缆在使用时或存放时均不应过分弯曲（弯曲曲率半径不得小于5cm），以免损坏导光纤维。

8）使用和运输、贮存环境条件：

使用环境条件                      

环境温度10℃～40℃                

相对湿度：30％～75％              

大气压力：860 hPa～1060 hPa 

运输、贮存环境条件     

环境温度：－20℃～+60℃

相对湿度：10％～90％

大气压力：860 hPa～1060 hPa

储存在无腐蚀性气体和通风良好的室内；灭菌后的腰椎间盘镜应当按照无菌物品储存要求进行储存。

9）产品的生产日期见随附产品合格证。腰椎间盘镜为可重复使用的内窥镜，内窥镜在符合储存条件维护、保养要求和正常使用的情况下，预期使用期限（按使用频次计算）为400次。

招商政策:
①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域独家代理，确保运作者权益；
③提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
⑤完成任务年终返点；
⑥提供合法的经营手续；

代理商要求:
①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；