天开宁液基寄生虫检测试剂盒（膜式过滤沉降法）产品说明:

液基寄生虫检测试剂盒（膜式过滤沉降法）

器械类别：一类医疗器械

科室：儿科

功能：寄生虫检测

耗材类别：诊断试剂

二、项目介绍

产品名称

 液基细胞和微生物处理保存试剂

产品规格

 20测试/盒

收费金额

 150元/人次

预期用途

 用于人体各类寄生虫检测（粪便、白带、痰液）

方法学

 液基膜式过滤沉降法

项目组成

 液基细胞和微生物处理保存试剂⑴

寄生虫卵图像自动识别软件⑵

寄生虫卵图像自动识别软件由中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所曹建平副所长、沈玉娟主任等基于人工智能技术、结合该所丰富全面的寄生虫图谱数据库自主研发而成，10秒钟即可诊断一张寄生虫卵显微照片；该系统有效改善了传统手工涂片法依靠经验、漏检误判率高等状况，完成了寄生虫检测从手工到自动化、智能化、信息化的转变。

一、项目背景

寄生虫对人体的危害，主要包括其作为病原引起寄生虫病及作为疾病的传播媒介两方面。寄生虫病对人体健康和畜牧家禽业生产的危害均十分严重。在占世界总人口 77%的广大发展中国家、特别在热带和亚热带地区，寄生虫病依然广泛流行、威胁着儿童和成人的健康甚至生命。

寄生虫病的危害仍是普遍存在的公共卫生问题。联合国开发计划署/世界银行/世界卫生组织联合倡议的热带病特别规划要求防治的6类主要热带病中，除麻风病外，其余5类都是寄生虫病，即疟疾、血吸虫病、丝虫病、利什曼病和锥虫病。

此外，一些本来不被重视的寄生虫病，如弓形虫病、隐孢子病、肺孢子虫病等与艾滋病有关的原虫病，在一些经济发达国家，包括日本、荷兰、英国、法国与美国等开始出现流行现象。

近代一些医疗措施、如长期用免疫抑制剂、可造成人体医源性免疫受损，使机会致病性寄生虫异常增殖和致病力增强，这些寄生虫正以新的形式威胁着人类。近年机会致病性寄生虫病、如隐孢子虫病、弓形虫病、粪类圆线虫病的病例亦时有报告，且逐渐增加。

总之，中国寄生虫种类之多，分布范围之广，感染人数之众，居世界各国之前列。面临严峻的事实，表明寄生虫病不仅是中国的一个严重的公共卫生问题，也是实现世界卫生组织提出“2000年人人享有卫生保健”的战略目标，不可忽视的重要方面。

寄生虫检测的必要性一直存在，但在目前临床寄生虫病检验工作中一些传统检测方法存在很多弊病，例：直接手工涂片法环境恶劣，镜检视野清晰度不够，检出率低下；现有收费价格低廉，技术人员付出和回报不对等。

医疗机构急需一种能够提高检测准确度、改善操作环境、收费合理的产品检测寄生虫病。液基细胞和微生物处理保存试剂（天开宁™）为临床寄生虫病检测提供了完美解决方案，作为世界卫生组织推荐的寄生虫检测试剂盒有其技术先进性，对于人类寄生虫病的诊断和治疗提供了极大的支持。

二、【检验方法】

1. 打开包装，取出采集杯。

2. 小心旋开采集杯的盖子，防止液体泄露出来。

使用瓶盖内侧固定的采样勺采集样品（粪便）。固体状的样品，使用采样勺采集 1 次。若是腹泻患者的样品，使用采样勺采集 2次。

将采样勺和样品一起放入采集杯中，利用采集杯底部的三个凸起，将勺中的样品置于采集杯中。

3.    旋紧瓶盖，摇动采集杯直至样品与溶液充分混合。

4. 取下采集杯顶端的密封盖，摇晃，轻轻挤压排出气体；然后旋紧密封盖，保持采集杯内压，该过程预防液体的泄露。

5. 摇晃采集杯，直至获得均匀的溶液，将瓶体倒置，小心取下顶端的密封盖，注意喷嘴和盖上可能会有少许液滴。

6. 将采集杯倒置在瓶架上，保持 15 分钟。

7. 取下采集杯，轻轻按压杯体，从喷嘴处滴一滴样品到载玻片上，再加一滴卢戈氏染液，盖上载玻片，然后在显微镜上观察。

三、应用现状

  液基细胞薄层制片术近年来广泛应用于各种细胞和微生物领域的精准诊断，标本涉及粪便、白带、脑脊液、穿刺液、痰液等。

目前通过液基细胞薄层制片术检测粪便寄生虫卵已经被世界卫生组织（WHO）作为推荐项目在使用，欧美国家普遍开展，取代了传统的手工直接涂片法；

国内部分教学医院陆续开展液基细胞薄层制片术检测粪便寄生虫卵，临床诊断结果准确，极大提高了寄生虫检出率，同时改善了以往较为恶劣的检测环境，获得专家的一致认可，给临床诊断寄生虫疾病提供了新的手段。

四、临床价值

1：英国胃肠病协会（BSG）提出，临床表现为腹泻、腹痛及腹胀患者，严重者会引起胆囊炎、胆管炎、肝脓肿及肝脏损伤，需考虑阿米巴虫、贾第虫等寄生虫疾病；46%的IBS（肠易激综合征）患者有肠道原虫的感染。

2：《中华儿科杂志》2007,45(4):260-261全国小儿慢性腹泻专题研讨会会议纪呼吁：慢性腹泻感染因素中，寄生虫感染要引起重视，上海交通大学瑞金医院对腹泻患儿常规进行阿米巴滋养体和包囊检查，值得推广。蓝氏贾第鞭毛虫和隐孢子虫感染并不少见，关键是检验技术的问题。     

3：中国荨麻疹指南（2014版）提出，慢性荨麻疹患者如病情严重、病程较长或对常规剂量的抗组胺药治疗反应差时，可考虑行相关的检查，如血常规、便虫卵、肝肾功能、免疫球蛋白、红细胞沉降率、C反应蛋白、补体和各种自身抗体等。

4：孕产妇感染弓形虫可能会造成流产、早产、畸胎或早死，尤以早孕期感染，畸胎发生率高；儿童和青少年感染华支睾吸虫后临床症状较重，会造成严重的肝脏损伤甚至死亡；其它还有像由并殖吸虫感染引起的肺吸虫病，也会造成比较严重的肺部、腹部、脑部器官损伤。        

5：目前临床感染寄生虫病的种类比较多，建议寄生虫病易感人群常规开展入院粪便检查寄生虫。

五、效益分析

目前国内很多医院还在实用直接手工涂片法检测寄生虫卵，检测环境较为恶劣，视觉和嗅觉难以忍受，涂片后载玻片杂质较多，阻挡视线，镜野不清晰，影响虫卵查找和识别。

使用天开宁™检测粪便寄生虫卵，全程封闭，极大改善检测环境；过滤膜滤过杂质，使得虫卵沉降富集，镜野下虫卵集中、无杂质干扰，视野清晰，更容易查找和识别虫卵。

直接手工涂片法依然沿用二十年前的3-7元/人次收费，无法体现检测技术尤其显微镜识别技术的价值；

液基薄层细胞制片术检测寄生虫卵收费为150元/人次，乙类医保；合理的收费更能体现对检测技术和人员的尊重，产生良好的社会和经济效益。

招商政策:
①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域独家代理，确保运作者权益；
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⑤完成任务年终返点；
⑥提供合法的经营手续；

代理商要求:
①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；